El etiquetado estructurado de productos ( SPL ) es un estándar internacional Health Level Seven (HL7) que define el contenido del etiquetado de medicamentos recetados para uso humano en formato XML . [1] El "etiquetado de medicamentos" incluye todo el material publicado que acompaña a un medicamento, como la información de prescripción que contiene una gran cantidad de información detallada sobre el medicamento. [2] [3] A partir de la versión 4 del estándar SPL, se han codificado 22 000 prospectos informativos de productos de la FDA de acuerdo con el estándar. [3]
Los documentos SPL contienen tanto el contenido de la etiqueta (todo el texto, las tablas y las figuras) de un producto como información adicional legible por máquina (elementos de datos de la lista de medicamentos). Los elementos de datos de la lista de medicamentos incluyen información sobre el producto (nombres comerciales y no comerciales, ingredientes, concentraciones de los ingredientes, formas de dosificación, vías de administración, apariencia, lista de la DEA) y el empaque (cantidad y tipo de paquete).
Desde el 31 de octubre de 2005, las presentaciones de etiquetas al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA deben estar en formato SPL. Además, las presentaciones de informes anuales deben incluir el contenido de las etiquetas en formato SPL.
En enero de 2006, la FDA dio a conocer un cambio importante en el formato de la Información de prescripción (IP), comúnmente conocida como el formato de la Regla de etiquetado para médicos (PLR). El nuevo formato requiere tres secciones. (1) La sección de Aspectos destacados de la información de prescripción contiene información seleccionada de la IP a la que los profesionales de la salud hacen referencia con mayor frecuencia y consideran más importante. La sección de Aspectos destacados de la información de prescripción incluye un número gratuito y una URL para informar sobre eventos adversos sospechosos y una Fecha de revisión que identifica el mes y el año del último cambio a la IP. (2) La Tabla de contenido enumera las secciones y subsecciones de la Información de prescripción completa (IPC). (3) El FPI contiene la información de prescripción detallada necesaria para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluyendo indicaciones, limitaciones de uso, dosis recomendadas, contraindicaciones, advertencias y precauciones, reacciones adversas, interacciones farmacológicas clínicamente significativas, información sobre el uso en poblaciones específicas (embarazo, lactancia, mujeres y hombres con potencial reproductivo, uso pediátrico, uso geriátrico), abuso y dependencia del medicamento, sobredosis y otra información sobre el medicamento recetado.
A partir del 1 de junio de 2009, la FDA exigió a todas las empresas de medicamentos de venta libre y a los fabricantes de medicamentos veterinarios que presentaran el etiquetado de sus productos de conformidad con las normas de la SPL. Además, todas las empresas que producen productos farmacéuticos (Rx), de venta libre (OTC), productos biológicos, medicamentos veterinarios y distribuidores deben proporcionar a la FDA todas las listas de registro y de medicamentos en el formato electrónico de la SPL.
Las etiquetas SPL aprobadas por la FDA se pueden ver y descargar desde "DailyMed" en el sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina . DailyMed brinda acceso gratuito a los consumidores y proveedores de información de salud a etiquetas completas y actualizadas, como se encuentra en la Información de prescripción.
En 2008, la FDA publicó la Guía para la industria: indexación del etiquetado estructurado de productos [4] , que dio inicio a la iniciativa de indexación de la información de productos de la FDA con el objetivo de mejorar el acceso a la información electrónica de los productos proporcionada por las empresas. La indexación se refiere a la creación por parte de la FDA de uno o más archivos SPL con anotaciones legibles por máquina que se pueden vincular al SPL del producto proporcionado por la empresa. Estas etiquetas legibles por máquina en formato SPL permiten que la información se incorpore fácilmente, en función de los códigos asignados, en los registros médicos electrónicos, los sistemas de prescripción electrónica y los sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para una búsqueda, clasificación y acceso rápidos a la información relevante del producto necesaria para tomar decisiones críticas sobre la atención médica y mejorar la atención al paciente. Los archivos de indexación actuales incluyen: indexación de clases farmacológicas, indexación de unidades de facturación, indexación de sustancias, indexación de conceptos de productos, indexación de sustancias farmacológicas biosimilares, indexación de cartas de advertencia e indexación del sistema compartido REMS.
En 2009, la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) firmaron un acuerdo interinstitucional para desarrollar un estándar de imágenes SPL llamado SPLIMAGE. SPLIMAGE es para archivos de imágenes de formas de dosificación sólidas orales que se envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con documentos SPL. Como parte de una colaboración interinstitucional con la FDA, la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) estudió la obtención de imágenes de una amplia gama de formas de dosificación sólidas orales para productos farmacéuticos. Este estudio permitió a la NLM hacer las siguientes recomendaciones técnicas para la composición y el formato de un archivo SPLIMAGE. El estándar SPLIMAGE se puede encontrar en DailyMed. La base de datos SPLIMAGE producida por la colaboración interinstitucional de la FDA y los NIH sigue siendo la colección más definitiva de imágenes disponibles públicamente producidas para productos farmacéuticos comercializados en los Estados Unidos de América.
El estándar SPL fue desarrollado inicialmente por un pequeño grupo dentro del Comité Técnico de Gestión de Información de Investigación Clínica Regulada de HL7. HL7 es un proveedor independiente e internacional de estándares de atención médica. El grupo de trabajo de PhRMA HL7 formó el grupo de trabajo SPL en enero de 2004 para continuar con el trabajo del equipo de desarrollo inicial.
El grupo de trabajo de la SPL cuenta con un equipo técnico y un foro de comunicaciones de procesos. Además, una variedad de subequipos abordan temas y temas específicos. Los subequipos actuales incluyen: productos biológicos, medicamentos veterinarios, dispositivos, medicamentos genéricos, ciclo de vida del registro de establecimientos, ciclo de vida del contenido de etiquetado y productos de venta libre (OTC). Estos equipos se reúnen periódicamente y la información de las reuniones y las actas de reuniones anteriores están disponibles en la página wiki de todos los subgrupos del grupo de trabajo de la SPL. [5]
Existen varios enfoques para crear y gestionar contenido y datos en formato SPL. Las soluciones se dividen en tres categorías básicas.