El principio de equilibrio clínico , también conocido como equilibrio clínico , proporciona la base ética para la investigación médica que implica asignar pacientes a diferentes grupos de tratamiento de un ensayo clínico . El término fue utilizado por primera vez por Benjamin Freedman en 1987, aunque las referencias a su uso se remontan a 1795 por Edward Jenner . [1] [2] En resumen, el equilibrio clínico significa que existe una incertidumbre genuina en la comunidad médica experta sobre si un tratamiento será beneficioso. Esto también se aplica a los tratamientos fuera de etiqueta realizados antes o durante sus ensayos clínicos requeridos. [ cita requerida ]
En un ensayo clínico surge un dilema ético cuando el investigador o los investigadores comienzan a creer que el tratamiento o la intervención administrados en un brazo del ensayo superan significativamente a los otros brazos. Un ensayo debe comenzar con una hipótesis nula y no debe existir evidencia decisiva de que la intervención o el fármaco que se está probando será superior a los tratamientos existentes o de que será completamente ineficaz. A medida que avanza el ensayo, los hallazgos pueden proporcionar evidencia suficiente para convencer al investigador de la eficacia de la intervención o el fármaco. Una vez que se supera un cierto umbral de evidencia, ya no existe una incertidumbre genuina sobre el tratamiento más beneficioso, por lo que existe un imperativo ético para que el investigador proporcione la intervención superior a todos los participantes. Los especialistas en ética cuestionan la ubicación de este umbral de evidencia; algunos sugieren que los investigadores solo deben continuar el estudio hasta que estén convencidos de que uno de los tratamientos es mejor, y otros argumentan que el estudio debe continuar hasta que la evidencia convenza a toda la comunidad médica experta. [ cita requerida ]
El grado en que las principales políticas de ética de la investigación respaldan la igualdad clínica varía. Por ejemplo, la Declaración de Política Tri-Council de Canadá [3] la respalda, mientras que la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) no lo hace. Con respecto a la igualdad clínica en la práctica, hay evidencia de que los estudios financiados por la industria favorecen desproporcionadamente el producto de la industria, lo que sugiere condiciones desfavorables para la igualdad clínica. [ cita requerida ] En contraste, una serie de estudios de ensayos financiados por el instituto nacional del cáncer sugiere un patrón de resultados consistente con la igualdad clínica. [4]
Shaw y Chalmers argumentaron desde el principio que "si el médico sabe, o tiene buenas razones para creer, que una nueva terapia (A) es mejor que otra terapia (B), no puede participar en un ensayo comparativo de la Terapia A frente a la Terapia B. Éticamente, el médico está obligado a administrar la Terapia A a cada nuevo paciente que necesite una de estas terapias". [5] Por lo tanto, los investigadores se enfrentarían a un dilema ético si quisieran continuar el estudio y recopilar más evidencia, pero tuvieran evidencia convincente de que una de las terapias probadas era superior. Además, afirmaron que los resultados deberían ocultarse a los investigadores durante el ensayo hasta su finalización para evitar este dilema ético y garantizar la finalización del estudio.
Este método resultó ser difícil en la investigación moderna, donde muchos ensayos clínicos deben ser realizados y analizados por expertos en ese campo. Freedman propuso un enfoque diferente a este dilema ético llamado equilibrio clínico . El equilibrio clínico ocurre "si existe una incertidumbre genuina dentro de la comunidad médica experta -no necesariamente por parte del investigador individual- sobre el tratamiento preferido". [1] El equilibrio clínico se distingue del equilibrio teórico , que requiere que la evidencia a favor de los tratamientos alternativos esté exactamente equilibrada y, por lo tanto, produce un umbral epistémico muy frágil para favorecer un tratamiento sobre el otro. El equilibrio teórico podría ser perturbado, por ejemplo, por algo tan simple como evidencia anecdótica o una corazonada por parte del investigador. El equilibrio clínico permite a los investigadores continuar un ensayo hasta que tengan suficiente evidencia estadística para convencer a otros expertos de la validez de sus resultados, sin una pérdida de integridad ética por parte de los investigadores.
El equilibrio es también una consideración importante en el diseño de un ensayo desde la perspectiva del paciente. Esto es especialmente cierto en los ensayos controlados aleatorizados (ECA) para intervenciones quirúrgicas , donde es probable que tanto el grupo de ensayo como el de control tengan sus propios riesgos asociados y esperanzas de beneficios. La condición del paciente también es un factor en estos riesgos. Asegurarse de que los ensayos cumplan con los estándares de equilibrio clínico es una parte importante del reclutamiento de pacientes en este sentido; es probable que los ensayos anteriores que no cumplieron con las condiciones de equilibrio clínico sufrieran un reclutamiento deficiente. [6]
Miller y Brody sostienen que la noción de equilibrio clínico es fundamentalmente errónea. La ética de la terapia y la ética de la investigación son dos empresas distintas que se rigen por normas diferentes. Afirman: "La doctrina del equilibrio clínico pretende actuar como un puente entre la terapia y la investigación, haciendo supuestamente posible realizar ensayos clínicos aleatorios sin sacrificar la obligación terapéutica de los médicos de proporcionar un tratamiento de acuerdo con un estándar de atención científicamente validado. Esto constituye un error terapéutico en relación con la ética de los ensayos clínicos, análogo a la tendencia de los pacientes voluntarios a confundir el tratamiento en el contexto de los ensayos clínicos aleatorios con la atención médica de rutina". [7] El equilibrio, sostienen, sólo tiene sentido como supuesto normativo para los ensayos clínicos si se supone que los investigadores tienen obligaciones terapéuticas con los participantes en sus investigaciones. Robert Veatch [8] y Peter Ubel y Robert Silbergleit han formulado otras críticas al equilibrio clínico . [9]
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