GSK plc (acrónimo de su antiguo nombre GlaxoSmithKline plc ) es una empresa multinacional farmacéutica y biotecnológica británica con sede en Londres . [3] [4] Fue fundada en 2000 mediante la fusión de Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham, [n 1] que a su vez fue una fusión de varias empresas farmacéuticas en torno a la firma Smith, Kline & French .
GSK es la décima compañía farmacéutica más grande y la número 294 en la lista Fortune Global 500 de 2022 , ubicada detrás de otras compañías farmacéuticas como China Resources , Sinopharm , Johnson & Johnson , Pfizer , Roche , AbbVie , Novartis , Bayer y Merck Sharp & Dohme . [5]
La empresa cotiza principalmente en la Bolsa de Valores de Londres y forma parte del índice FTSE 100. En febrero de 2024, tenía una capitalización de mercado de 69 mil millones de libras, la octava más grande en la Bolsa de Valores de Londres. [6]
La compañía desarrolló la primera vacuna contra la malaria , RTS,S , que según dijo en 2014, estaría disponible a un precio cinco por ciento superior al costo. [7] Los productos heredados desarrollados en GSK incluyen varios incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud , como amoxicilina , mercaptopurina , pirimetamina y zidovudina . [8]
En 2012, GSK se declaró culpable de promoción de medicamentos para usos no aprobados, de no informar datos de seguridad y de sobornos a médicos en los Estados Unidos y aceptó pagar un acuerdo de 3.000 millones de dólares (1.900 millones de libras esterlinas) bajo procesamiento por parte del Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DoJ) basado en investigaciones combinadas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS-OIG), la FDA y el FBI, principalmente relacionadas con las ventas y el marketing de los medicamentos Avandia , Paxil y Wellbutrin . Fue el mayor caso de fraude en el ámbito sanitario hasta la fecha en los EE. UU. y el mayor acuerdo en la industria farmacéutica . [9]
Joseph Nathan and Co. fue fundada en 1873 como una empresa comercial en Wellington , Nueva Zelanda, por un londinense, Joseph Edward Nathan . [10] En 1904, comenzó a producir un alimento para bebés a base de leche en polvo a partir del exceso de leche producida en granjas lecheras cerca de Bunnythorpe . El producto resultante se conoció primero como Defiance, luego como Glaxo (de lacto ), y se vendió con el eslogan "Glaxo crea bebés hermosos". [11] [12] : 306 [13] El letrero de Glaxo Laboratories todavía es visible en lo que ahora es un taller de reparación de automóviles en la calle principal de Bunnythorpe. El primer producto farmacéutico de la compañía, lanzado en 1924, fue la vitamina D. [12] : 306
Glaxo Laboratories se constituyó como una empresa subsidiaria distinta en Londres en 1935. [14] Los accionistas de Joseph Nathan reorganizaron la estructura del grupo en 1947, convirtiendo a Glaxo en la matriz [15] y obtuvieron una cotización en la Bolsa de Valores de Londres . [16] Glaxo adquirió Allen & Hanburys en 1958. El farmacólogo escocés David Jack fue contratado como investigador para Allen & Hanburys unos años después de que Glaxo se hiciera cargo; pasó a dirigir la investigación y el desarrollo (I+D) de la empresa hasta 1987. [12] : 306 Después de que Glaxo comprara Meyer Laboratories en 1978, comenzó a desempeñar un papel importante en el mercado estadounidense. En 1983, la rama estadounidense, Glaxo Inc., se trasladó a Research Triangle Park (sede/investigación en EE. UU.) y Zebulon (fabricación en EE. UU.) en Carolina del Norte . [13]
Burroughs Wellcome & Company fue fundada en 1880, en Londres por los farmacéuticos estadounidenses Henry Wellcome y Silas Burroughs . [17] Los Laboratorios de Investigación Tropical Wellcome abrieron en 1902. En la década de 1920, Burroughs Wellcome estableció instalaciones de investigación y fabricación en Tuckahoe, Nueva York , [18] : 18 [19] [20] que sirvieron como sede de EE. UU. hasta que la compañía se mudó a Research Triangle Park en Carolina del Norte en 1971. [21] [22] Los científicos ganadores del Premio Nobel Gertrude B. Elion y George H. Hitchings trabajaron allí e inventaron medicamentos que todavía se usan muchos años después, como la mercaptopurina . [23] En 1959, la Fundación Wellcome compró Cooper, McDougall & Robertson Inc para volverse más activa en la salud animal. [13]
Cuando Burroughs Wellcome decidió trasladar su sede, la empresa seleccionó a Paul Rudolph para diseñar su nuevo edificio. [24] El edificio Elion-Hitchings "fue celebrado en todo el mundo cuando se construyó", según el presidente de la Paul Rudolph Heritage Foundation, Kelvin Dickinson. Alex Sayf Cummings, de la Universidad Estatal de Georgia , escribió en 2016 que el "edificio icónico ayudó a definir la imagen de RTP", diciendo: "Lo ames o lo odies, el diseño de Rudolph sigue siendo un gesto creativo impresionantemente audaz y una parte importante de la historia tanto de la arquitectura como de Research Triangle Park ". [25] United Therapeutics , que compró el edificio en 2012, anunció planes en 2020 para derribarlo. [25]
Glaxo y Wellcome se fusionaron en 1995 para formar Glaxo Wellcome plc. [26] [12] La fusión fue considerada la más grande en la historia corporativa del Reino Unido. [17] Glaxo Wellcome reestructuró su operación de I+D ese año, eliminando 10.000 puestos de trabajo en todo el mundo, cerrando su instalación de I+D en Beckenham, Kent, y abriendo un Centro de Investigación de Medicamentos en Stevenage , Hertfordshire . [27] [28] [29] También ese año, Glaxo Wellcome adquirió Affymax, con sede en California , líder en el campo de la química combinatoria . [30]
En 1999, Glaxo Wellcome se había convertido en la tercera compañía farmacéutica más grande del mundo por ingresos (detrás de Novartis y Merck), con una participación de mercado global de alrededor del 4 por ciento. [31] Sus productos incluían Imigran (para el tratamiento de la migraña), salbutamol (Ventolin) (para el tratamiento del asma), Zovirax (para el tratamiento del herpes labial) y Retrovir y Epivir (para el tratamiento del SIDA). En 1999, la compañía era el mayor fabricante mundial de medicamentos para el tratamiento del asma y el VIH/SIDA. [32] Empleaba a 59.000 personas, incluidas 13.400 en el Reino Unido, tenía 76 empresas operativas y 50 instalaciones de fabricación en todo el mundo, y siete de sus productos estaban entre los 50 productos farmacéuticos más vendidos del mundo. La compañía tenía instalaciones de I+D en Hertfordshire, Kent , Londres y Verona (Italia), y plantas de fabricación en Escocia y el norte de Inglaterra. Tenía centros de investigación y desarrollo en Estados Unidos y Japón, e instalaciones de producción en Estados Unidos, Europa y el Lejano Oriente. [33]
En 1848, Thomas Beecham lanzó su laxante Beecham's Pills en Inglaterra, dando origen al Beecham Group . En 1859, Beecham abrió su primera fábrica en St Helens , Lancashire . En la década de 1960, Beecham estaba ampliamente involucrado en productos farmacéuticos y de consumo como la pasta de dientes Macleans , Lucozade y la investigación de penicilina sintética. [13] [34]
John K. Smith abrió su primera farmacia en Filadelfia en 1830. En 1865, Mahlon Kline se unió al negocio, que 10 años después se convirtió en Smith, Kline & Co. En 1891, se fusionó con French, Richard and Company, y en 1929, cambió su nombre a Smith Kline & French Laboratories , ya que se centró más en la investigación. Años más tarde compró Norden Laboratories, una empresa que realizaba investigaciones sobre salud animal, y Recherche et Industrie Thérapeutiques en Bélgica en 1963, para centrarse en las vacunas. La empresa comenzó a expandirse globalmente, comprando siete laboratorios en Canadá y Estados Unidos en 1969. En 1982, compró Allergan , un fabricante de productos para el cuidado de los ojos y la piel. [13]
Smith Kline & French se fusionó con Beckman Inc. en 1982 y cambió su nombre a SmithKline Beckman . [35] En 1988, compró International Clinical Laboratories. [36]
En 1989, SmithKline Beckman se fusionó con Beecham Group para formar SmithKline Beecham PLC . [37] La sede se trasladó de Estados Unidos a Inglaterra. Para ampliar la I+D en Estados Unidos, la empresa compró un nuevo centro de investigación en 1995; otro abrió en 1997, en Inglaterra, en New Frontiers Science Park , Harlow . [13]
Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham anunciaron su intención de fusionarse en enero de 2000. La fusión se completó el 27 de diciembre de ese año, formando GlaxoSmithKline (GSK). [38] [39] La sede mundial de la empresa estaba en GSK House, Brentford , Londres, inaugurada oficialmente en 2002, por el entonces primer ministro Tony Blair . El edificio se construyó con un coste de 300 millones de libras y en 2002 [update]albergaba a 3.000 empleados administrativos. [40]
GSK completó la adquisición de Block Drug, con sede en Nueva Jersey , en 2001, por 1.240 millones de dólares . [41] En 2006, GSK adquirió la empresa de atención sanitaria al consumidor con sede en EE. UU. CNS Inc., cuyos productos incluían las tiras nasales Breathe Right y los suplementos dietéticos FiberChoice, por 566 millones de dólares en efectivo. [42]
Chris Gent , anteriormente director ejecutivo de Vodafone , fue nombrado presidente del consejo en 2005. [43] GSK abrió su primer centro de I+D en China en 2007, en Shanghái, centrado inicialmente en enfermedades neurodegenerativas. [44] Andrew Witty se convirtió en director ejecutivo en 2008. [45] Witty se unió a Glaxo en 1985 y había sido presidente de Pharmaceuticals Europe de GSK desde 2003. [46]
En 2009, GSK adquirió Stiefel Laboratories , entonces la compañía farmacéutica dermatológica independiente más grande del mundo, por US$3.600 millones . [47] En noviembre de 2009, la FDA aprobó la vacuna de GSK para la protección contra la influenza H1N1 2009, fabricada por ID Biomedical Corp de la compañía en Canadá. [48] También en noviembre de 2009, GSK formó una empresa conjunta con Pfizer para crear ViiV Healthcare , que se especializa en la investigación del VIH. [49] En 2010, la compañía adquirió Laboratorios Phoenix, una compañía farmacéutica argentina, por US$253 millones, [50] y la compañía de nutrición deportiva con sede en el Reino Unido Maxinutrition por £162 millones (US$256 millones). [51]
En 2011, en un acuerdo de 660 millones de dólares, Prestige Brands Holdings se hizo cargo de 17 marcas de GSK con ventas de 210 millones de dólares, incluyendo BC Powder , Beano , Ecotrin , Fiber Choice, Goody's Powder , Sominex y Tagamet . [52] En 2012, la compañía anunció que invertiría 500 millones de libras en instalaciones de fabricación en Ulverston , al norte de Inglaterra, designándola como el sitio para una planta biotecnológica previamente anunciada. [53] En mayo de ese año adquirió CellZome, una empresa biotecnológica alemana, por 98 millones de dólares, [54] y en junio, los derechos mundiales de alitretinoína (Toctino), un fármaco contra el eczema , por 302 millones de dólares . [55] En 2013, GSK adquirió Human Genome Sciences (HGS) por 3 mil millones de dólares ; Las empresas habían colaborado en el desarrollo del fármaco contra el lupus Belimumab (Benlysta), albiglutide para la diabetes tipo 2 y darapladib para la aterosclerosis , [56] y en septiembre, vendieron su división de bebidas a Suntory . Esto incluía las marcas Lucozade y Ribena ; sin embargo, el acuerdo no incluía a Horlicks . [57]
En marzo de 2014, GSK pagó 1.000 millones de dólares para aumentar su participación en su unidad farmacéutica india, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals , al 75 por ciento como parte de un movimiento para centrarse en los mercados emergentes. [58] En abril de 2014, Novartis y Glaxo acordaron más de 20.000 millones de dólares en acuerdos, con Novartis vendiendo su negocio de vacunas a GSK y comprando el negocio de cáncer de GSK. [59] [60] En febrero de 2015, GSK anunció que adquiriría GlycoVaxyn, una compañía farmacéutica suiza, por 190 millones de dólares, [61] y en junio de ese año que vendería dos medicamentos contra la meningitis a Pfizer , Nimenrix y Mencevax por alrededor de 130 millones de dólares . [62]
Philip Hampton , en ese momento presidente del Royal Bank of Scotland , se convirtió en presidente de GSK en septiembre de 2015. [63]
El 31 de marzo de 2017, Emma Walmsley se convirtió en directora ejecutiva . Es la primera mujer directora ejecutiva de la empresa. [64] [65]
En diciembre de 2017, Reuters informó que Glaxo había aumentado su participación en su unidad de Arabia Saudita al 75% (desde el 49%), asumiendo el control de su socio saudí Banaja KSA Holding Company. [66]
Con respecto a las enfermedades raras , la compañía vendió su cartera de medicamentos de terapia genética a Orchard Therapeutics en abril de 2018. [67] En noviembre de 2018, Reuters informó que Unilever estaba en una posición privilegiada para adquirir la participación de GSK en su unidad india, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd, en una venta que podría generar alrededor de US$4 mil millones para la compañía. [68] También se ha informado que Nestlé y Coca-Cola están interesadas en la unidad de negocios, ya que buscan fortalecer su presencia en India. [68] [69] El 3 de diciembre de 2018, GSK anunció que Unilever adquiriría el negocio de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare que cotiza en la India por US$3.8 mil millones (£2.98 mil millones). Unilever pagará la mayor parte del acuerdo en efectivo, y el resto se pagará en acciones de su operación india, Hindustan Unilever Limited . Una vez finalizada la operación, GSK será propietaria de alrededor del 5,7% de Hindustan Unilever Limited, y venderá esas acciones en varios tramos. [70] El mismo día, la empresa también anunció que adquiriría el especialista en oncología Tesaro por 5.100 millones de dólares . El acuerdo dará a GSK el control del tratamiento contra el cáncer de ovario Zejula , un miembro de la clase de inhibidores de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP). [71]
En octubre de 2019, GSK acordó vender su vacuna contra la rabia , RabAvert , y su vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas , Encepur , a Bavarian Nordic por 1.060 millones de dólares (955 millones de euros). [72] [73]
En julio de 2020, GSK adquirió una participación del 10% en la empresa biotecnológica alemana CureVac . [74]
En marzo de 2018, GSK anunció que había llegado a un acuerdo con Novartis para adquirir la participación del 36,5% de Novartis en su empresa conjunta Consumer Healthcare por 13 000 millones de dólares (9 200 millones de libras esterlinas). [75] [67]
En diciembre de 2018, GSK anunció que, junto con Pfizer , había llegado a un acuerdo para fusionar y combinar sus divisiones de atención médica al consumidor en una sola entidad. La entidad combinada tendría ventas de alrededor de £ 9,8 mil millones ($ 12,7 mil millones), y GSK mantendría una participación de control del 68% en la empresa conjunta. Pfizer poseería el 32% restante de las acciones. El acuerdo se basa en un acuerdo anterior de 2018 en el que GSK compró la participación de Novartis en el negocio conjunto de atención médica al consumidor GSK-Novartis. [76]
La culminación de la serie de acuerdos en el sector de la salud de consumo dará como resultado la división de GSK en dos empresas independientes, mediante una escisión y la posterior cotización de la empresa conjunta. Esto creará dos empresas que cotizarán en bolsa, una centrada en productos farmacéuticos e investigación y desarrollo, y la otra en el sector de la salud de consumo. El 22 de febrero de 2022, GSK anunció que la empresa derivada del sector de la salud de consumo se llamará Haleon . [76] [77]
En enero de 2022, la empresa anunció que había recibido tres ofertas no solicitadas de Unilever para adquirir la unidad de negocios Consumer Healthcare, y que la propuesta final valoraba la unidad de negocios en £50 mil millones (£41,7 mil millones en efectivo, más £8,3 mil millones en acciones de Unilever). [78]
Posteriormente, GSK rechazó todas las ofertas/intentos externos de adquirir su negocio de atención médica al consumidor y siguió adelante con su plan de completar la escisión del negocio biofarmacéutico principal. [79]
En abril de 2022, la empresa anunció que adquiriría Sierra Oncology Inc por 1.900 millones de dólares (55 dólares por acción). [80] En mayo de 2022, GSK anunció que adquiriría Affinivax y su vacuna neumocócica candidata de fase II de 24 valentes por hasta 3.300 millones de dólares, lo que fortalecería su negocio de vacunas. [81]
El 16 de mayo de 2022, la empresa cambió su nombre de GlaxoSmithKline a GSK. [82]
En abril de 2023, GSK anunció que adquiriría Bellus Health Inc. por 2 mil millones de dólares. [83]
En febrero de 2024, la empresa adquirió Aiolos Bio por más de mil millones de dólares, sumando a su negocio existente de asma a través de AIO-001, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada que se dirige a la citocina linfopoyetina del estroma tímico . [84] [85]
En mayo de 2024, GSK vendió sus acciones del 4,2% en Haleon por 1.580 millones de dólares. [86] [87] [88]
En julio de 2024, GSK trasladó su sede de Brentford a New Oxford Street en el centro de Londres. [89]
GSK fabrica productos para áreas de enfermedades importantes como asma, cáncer, infecciones, diabetes y salud mental. Los medicamentos descubiertos o desarrollados históricamente en GSK y sus compañías heredadas y que ahora se venden como genéricos incluyen amoxicilina [90] y amoxicilina-clavulanato , [91] ticarcilina-clavulanato , [92] mupirocina , [93] y ceftazidima [94] para infecciones bacterianas, zidovudina para la infección por VIH , valaciclovir para infecciones por el virus del herpes, albendazol para infecciones parasitarias, sumatriptán para la migraña , lamotrigina para la epilepsia, bupropión y paroxetina para el trastorno depresivo mayor , cimetidina y ranitidina para el trastorno por reflujo gastroesofágico , mercaptopurina [95] y tioguanina [96] para el tratamiento de la leucemia, alopurinol para la gota , [97] pirimetamina para la malaria , [98] y el antibacteriano trimetoprima . [96]
Entre ellos, el albendazol, la amoxicilina, la amoxicilina-clavulanato, el alopurinol, la mercaptopurina, la mupirocina, la pirimetamina, la ranitidina, la tioguanina, la trimetoprima y la zidovudina están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [8]
En 2014, GSK solicitó la aprobación regulatoria para la primera vacuna contra la malaria . [7] La malaria es responsable de más de 650.000 muertes al año, principalmente en África. [99] Conocida como RTS,S , la vacuna fue desarrollada como un proyecto conjunto con la iniciativa de vacunas PATH y la Fundación Bill y Melinda Gates . La compañía se ha comprometido a hacer que la vacuna esté disponible en los países en desarrollo por un cinco por ciento más del costo de producción. [7]
En 2013 [update], la vacuna RTS,S, que utiliza el adyuvante AS01 patentado por GSK, se estaba examinando en un ensayo de fase 3 en ocho países africanos. PATH informó que "en el período de 12 meses posterior a la vacunación, la vacuna RTS,S confirió aproximadamente un 50% de protección contra la enfermedad clínica por Plasmodium falciparum en niños de 5 a 17 meses, y aproximadamente un 30% de protección en niños de 6 a 12 semanas cuando se administró junto con las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (PAI)". [100] En 2014, Glaxo dijo que había gastado más de 350 millones de dólares y esperaba gastar otros 260 millones de dólares antes de buscar la aprobación regulatoria. [101] [102]
La división de atención sanitaria al consumidor de GSK, que ganó 5.200 millones de libras esterlinas en 2013, vende productos para el cuidado bucal, incluyendo las pastas dentales Aquafresh , Macleans y Sensodyne . GSK también poseía anteriormente las marcas de refrescos Lucozade y Ribena , pero se vendieron en 2013 a Suntory por 1.350 millones de libras esterlinas. [57] Otros productos incluyen Abreva para tratar el herpes labial; Night Nurse, un remedio para el resfriado; tiras nasales Breathe Right ; y reemplazos de nicotina Nicoderm y Nicorette . [103] En marzo de 2014, retiró del mercado Alli , un fármaco de venta libre para bajar de peso, en los Estados Unidos y Puerto Rico debido a una posible manipulación, tras las quejas de los clientes. [104]
En 2013 [update], GSK tenía oficinas en más de 115 países y empleaba a más de 99.000 personas, 12.500 de ellas en I+D . El mercado más grande de la empresa es Estados Unidos. Sus sedes estadounidenses están en Filadelfia, Pensilvania y Durham, Carolina del Norte; su división de productos de consumo está en Moon Township, Pensilvania . [105]
En julio de 2020, el gobierno del Reino Unido firmó un contrato para adquirir 60 millones de dosis de una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por GSK y Sanofi . Utiliza una tecnología basada en proteínas recombinantes de Sanofi y la tecnología pandémica de GSK. Las empresas afirmaron ser capaces de producir mil millones de dosis, sujetas a ensayos exitosos y aprobación regulatoria, durante la primera mitad de 2021. [106] La empresa también acordó un acuerdo de 2.100 millones de dólares con Estados Unidos para producir 100 millones de dosis de la vacuna. [107]
SR One fue fundada en 1985 por SmithKline Beecham para invertir en nuevas empresas de biotecnología y continuó operando después de que se formara GSK; para 2003, GSK había formado otra subsidiaria, GSK Ventures, para licenciar o iniciar nuevas empresas en torno a candidatos a fármacos que no tenía intención de desarrollar más. [108] A partir de 2003 [update], SR One tendía a invertir solo si la empresa se alineaba con el negocio de GSK. [108]
En septiembre de 2019, Avalon Ventures anunció que había firmado un acuerdo definitivo con GlaxoSmithKline (GSK) para la adquisición de Sitari Pharmaceuticals por parte de GSK. Esto incluye su programa de moléculas pequeñas de transglutaminasa 2 (TG2) para el tratamiento de la enfermedad celíaca . [109]
Cuatro científicos de GlaxoSmithKline han sido reconocidos por el Comité Nobel por sus contribuciones a la ciencia médica básica y/o al desarrollo de terapias.
Desde 2010, GlaxoSmithKline ha ocupado varias veces el primer puesto entre las empresas farmacéuticas en el Índice de Acceso Global a Medicamentos, financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates . [115] En 2014, la Campaña de Derechos Humanos , un grupo de defensa de los derechos LGBT , le dio a GSK una puntuación del 100 por ciento en su Índice de Igualdad Corporativa . [116]
GSK ha estado activa, con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la Alianza Global para Eliminar la Filariasis Linfática (GAELF). Se cree que alrededor de 120 millones de personas en todo el mundo están infectadas con filariasis linfática . [117] En 2012, la compañía respaldó la Declaración de Londres sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas ; acordó donar 400 millones de tabletas de albendazol a la OMS cada año para combatir la helmintiasis transmitida por el suelo y proporcionar 600 millones de tabletas de albendazol cada año para la filariasis linfática hasta que se erradique la enfermedad. [118] Hasta 2014 [update], se habían entregado más de 5 mil millones de tratamientos, y 18 de los 73 países en los que la enfermedad se considera endémica habían progresado a la etapa de vigilancia. [119]
En 2009, la compañía dijo que reduciría los precios de los medicamentos en un 25 por ciento en 50 de los países más pobres, liberaría los derechos de propiedad intelectual de sustancias y procesos relevantes para enfermedades olvidadas en un fondo de patentes para alentar el desarrollo de nuevos medicamentos e invertiría el 20 por ciento de las ganancias de los países menos desarrollados en infraestructura médica para esos países. [120] [121] Médicos Sin Fronteras acogió con agrado la decisión, pero criticó a GSK por no incluir las patentes del VIH en su fondo de patentes y por no incluir a los países de ingresos medios en la iniciativa. [122]
En 2013, GSK licenció su cartera de medicamentos contra el VIH al Medicines Patent Pool para su uso en niños, y acordó negociar una licencia para dolutegravir , un inhibidor de la integrasa que entonces se encontraba en desarrollo clínico. [123] En 2014, esta licencia se amplió para incluir dolutegravir y adultos con VIH. Las licencias incluyen países en los que viven el 93 por ciento de los adultos y el 99 por ciento de los niños con VIH. [124] También en 2013, GSK se unió a AllTrials , una campaña británica para garantizar que todos los ensayos clínicos se registren y se informen de los resultados. La compañía dijo que pondría a disposición sus informes de ensayos clínicos pasados y los futuros dentro de un año desde la finalización de los estudios. [125]
GSK ha seguido en gran medida una estrategia de acceso, proporcionando medicamentos a un precio subsidiado a los mercados de ingresos bajos y medios, incluida África, bajo la dirección del ex director ejecutivo Andrew Witty. En 2017, su nueva directora ejecutiva, Emma Walmsley, [126] se alejó de esta estrategia, ya que GSK abandonó todos los mercados del África subsahariana y no había planes para proporcionar su nueva y costosa línea de productos oncológicos y genéticos a esta población. [127]
En la década de 1960, Glaxo Group Ltd. (Glaxo) e Imperial Chemical Industries (ICI) poseían cada una patentes que cubrían varios aspectos del fármaco antimicótico griseofulvina . [128] : 54, nn. 1–2 [129] Crearon un fondo de patentes mediante la concesión de licencias cruzadas de sus patentes, sujetas a restricciones expresas de licencia de que el producto químico del que se elaboraba la forma "terminada" del fármaco (comprimidos y cápsulas) no debía revenderse a granel, y autorizaron a otras compañías farmacéuticas a vender el fármaco en forma terminada y sujetas a restricciones similares. [128] : 54–55 [129] El efecto y la intención de la restricción de venta a granel era mantener el producto químico del fármaco fuera de las manos de pequeñas empresas que podrían actuar como reductoras de precios, y el efecto era mantener precios estables y uniformes. [130] [131] [132]
Estados Unidos presentó una demanda antimonopolio contra las dos empresas ( United States v. Glaxo Group Ltd.) acusándolas de violar la Ley Sherman y también buscando que las patentes se declaren inválidas. [128] : 55 [129] El tribunal de primera instancia encontró que los acusados habían participado en varias conspiraciones ilegales, pero desestimó la parte de la demanda que buscaba la invalidación de las patentes y se negó a conceder como reparación las ventas obligatorias del medicamento químico a granel y la licencia obligatoria de las patentes. [128] : 56 [129] El gobierno apeló ante la Corte Suprema, que revocó la sentencia, en United States v. Glaxo Group Ltd. , 410 US 52 (1973). [129]
En la década de 2000, hubo preocupaciones sobre el contenido de azúcar y vitaminas de Ribena , un jarabe y refresco a base de grosella negra propiedad de GSK hasta 2013. Producido en Inglaterra por HW Carter & Co desde la década de 1930, el jarabe sin marca de la compañía se distribuyó a los niños como fuente de vitamina C durante la Segunda Guerra Mundial, lo que le dio a la bebida una reputación de ser buena para la salud. Beecham compró HW Carter en 1955. [133]
En 2001, la Autoridad de Normas Publicitarias Británica (ASA) exigió a GSK que retirara su afirmación de que Ribena Toothkind, una variedad con menor contenido de azúcar, no fomentaba la caries dental. Un cartel de la empresa mostraba botellas de Toothkind en lugar de las cerdas de un cepillo de dientes. La sentencia de la ASA fue confirmada por el Tribunal Supremo. [134] En 2007, GSK fue multada con 217.000 dólares estadounidenses en Nueva Zelanda por su afirmación de que Ribena lista para beber contenía altos niveles de vitamina C, después de que dos colegialas demostraran que no contenía vitamina C detectable. [135] En 2013, GSK vendió Ribena y otra bebida, Lucozade , a la multinacional japonesa Suntory por 1.350 millones de libras. [57]
En 2010, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos anunció que GSK pagaría una multa penal de 150 millones de dólares y un decomiso, y un acuerdo civil de 600 millones de dólares en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Las multas se derivaron de la producción de medicamentos adulterados y fabricados incorrectamente entre 2001 y 2005, en la subsidiaria de GSK, SB Pharmco Puerto Rico Inc., en Cidra, Puerto Rico, que en ese momento producía productos por valor de 5.500 millones de dólares cada año. Los medicamentos involucrados fueron Kytril , un antiemético; Bactroban , utilizado para tratar infecciones de la piel; Paxil, el antidepresivo; y Avandamet , un medicamento para la diabetes. [136] GSK cerró la fábrica en 2009. [137]
El caso comenzó en 2002, cuando GSK envió expertos para solucionar los problemas citados por la FDA. La inspectora principal recomendó que se retiraran los productos defectuosos, pero no se autorizó; fue despedida en 2003 y presentó una demanda de denuncia. En 2005, los alguaciles federales confiscaron productos por valor de 2.000 millones de dólares, la mayor confiscación de este tipo en la historia. En el acuerdo de 2010, SB Pharmco se declaró culpable de cargos penales y aceptó pagar 150 millones de dólares en multa penal y decomiso, en ese momento el mayor pago de este tipo jamás realizado por un fabricante de medicamentos adulterados, y 600 millones de dólares en sanciones civiles para resolver la demanda civil. [137]
La vacuna antigripal Pandemrix fue desarrollada por GlaxoSmithKline en 2006. Finlandia y Suecia la utilizaron en la vacunación masiva contra la gripe H1N1 de la población contra la pandemia de gripe porcina de 2009. En agosto de 2010, la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) y el Instituto Nacional Finlandés de Salud y Bienestar (THL) iniciaron investigaciones sobre el desarrollo de narcolepsia como posible efecto secundario de la vacunación antigripal Pandemrix en niños, [138] y encontraron un riesgo 6,6 veces mayor entre niños y jóvenes, lo que resultó en 3,6 casos adicionales de narcolepsia por cada 100.000 sujetos vacunados. [139]
En febrero de 2011, el Instituto Nacional Finlandés de Salud y Bienestar (THL) concluyó que existe una clara conexión entre la campaña de vacunación Pandemrix de 2009 y 2010 y la epidemia de narcolepsia en Finlandia. Se detectaron un total de 152 casos de narcolepsia en Finlandia durante 2009-2010, y el noventa por ciento de ellos habían recibido la vacuna Pandemrix. [140] [141] [142] Sin embargo, Suecia observó muy pocos casos de gripe en total en 2009 y especialmente en 2010 en comparación con la mayoría de los otros años. [143] En 2015, se informó de que el Departamento de Salud británico estaba pagando la medicación de oxibato de sodio para 80 pacientes que están emprendiendo acciones legales por problemas relacionados con el uso de la vacuna contra la gripe porcina, con un coste para el gobierno de 12.000 libras esterlinas por paciente al año. [144]
En julio de 2012, GSK se declaró culpable en Estados Unidos de cargos penales y aceptó pagar 3.000 millones de dólares , en lo que fue el acuerdo más grande hasta entonces entre el Departamento de Justicia y una empresa farmacéutica. Los 3.000 millones de dólares incluían una multa penal de 956.814.400 dólares y la confiscación de 43.185.600 dólares. Los 2.000 millones restantes cubrían un acuerdo civil con el gobierno en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas . La investigación se inició en gran medida sobre la base de información de cuatro denunciantes que presentaron demandas qui tam (de denuncia) contra la empresa en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [9]
Los cargos se derivaron de la promoción por parte de GSK de los antidepresivos Paxil ( paroxetina ) y Wellbutrin ( bupropión ) para usos no aprobados entre 1998 y 2003, específicamente como adecuados para pacientes menores de 18 años, y de su omisión de informar sobre los datos de seguridad sobre Avandia ( rosiglitazona ), ambos en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Otros medicamentos promocionados para usos no aprobados fueron dos inhaladores, Advair ( fluticasona/salmeterol ) y Flovent ( propionato de fluticasona ), así como Zofran ( ondansetrón ), Imitrex ( sumatriptán ), Lotronex ( alosetrón ) y Valtrex ( valaciclovir ). [9]
El acuerdo también incluía la presentación de informes de precios falsos y el pago insuficiente de los reembolsos adeudados en virtud del Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid , así como sobornos a médicos para que prescribieran medicamentos de GSK. Se ofrecieron tratamientos de spa con todos los gastos pagos y viajes de caza para médicos y sus cónyuges, honorarios de ponentes en conferencias y pago por artículos escritos por la empresa y publicados por médicos en revistas médicas. [9] La empresa creó un programa de redacción fantasma llamado CASPPER, inicialmente para producir artículos sobre Paxil, pero que se amplió para cubrir Avandia. [145]
Como parte del acuerdo, GSK firmó un acuerdo de integridad corporativa de cinco años con el Departamento de Salud y Servicios Humanos , que obligaba a la empresa a realizar cambios importantes en su forma de hacer negocios, incluyendo cambiar sus programas de compensación para su fuerza de ventas y ejecutivos, y a implementar y mantener la transparencia en sus prácticas de investigación y políticas de publicación. [9] Anunció en 2013 que ya no pagaría a los médicos para promocionar sus medicamentos o asistir a conferencias médicas, y que su personal de ventas ya no tendría objetivos de prescripción. [146]
El acuerdo de 2012 incluyó una multa penal de 242.612.800 dólares estadounidenses por no informar a la FDA sobre los datos de seguridad de Avandia ( rosiglitazona ), un fármaco para la diabetes aprobado en 1999, y un acuerdo civil de 657 millones de dólares estadounidenses por hacer afirmaciones falsas sobre el mismo. El Departamento de Justicia afirmó que GSK había promocionado la rosiglitazona a los médicos con información engañosa, incluyendo que confería beneficios cardiovasculares a pesar de una advertencia en la etiqueta exigida por la FDA sobre los riesgos cardiovasculares. [9]
En 1999, John Buse , un especialista en diabetes, dijo en conferencias médicas que la rosiglitazona podría conllevar un mayor riesgo de problemas cardiovasculares. GSK amenazó con demandarlo, llamó al jefe de departamento de su universidad y lo persuadió para que firmara una retractación. [147] GSK planteó preguntas internamente sobre la seguridad del fármaco en 2000, y en 2002, la compañía escribió un artículo en Circulation que describía un ensayo clínico financiado por GSK que sugería que la rosiglitazona podría tener un efecto beneficioso sobre el riesgo cardiovascular. [148] A partir de 2001, los informes comenzaron a vincular las tiazolidinedionas (la clase de fármacos a la que pertenece la rosiglitazona) con la insuficiencia cardíaca . [149] En abril de ese año, GSK comenzó un ensayo abierto , aleatorizado y de seis años , conocido como RECORD, para examinar la rosiglitazona y los eventos cardiovasculares. [150] Dos metanálisis de GSK realizados en 2005 y 2006 mostraron un mayor riesgo de problemas cardiovasculares con la rosiglitazona; la información se transmitió a la FDA y se publicó en el sitio web de la empresa, pero no se publicó en ningún otro lugar. En diciembre de 2006, la rosiglitazona se había convertido en el fármaco más vendido contra la diabetes, con unas ventas anuales de 3.300 millones de dólares . [149]
En junio de 2007, The New England Journal of Medicine publicó un metaanálisis que asociaba el fármaco con un mayor riesgo de ataque cardíaco . [151] Según se informa, GSK había intentado persuadir a uno de los autores, Steven Nissen , de no publicarlo, después de recibir una copia anticipada de uno de los revisores pares de la revista, un consultor de GSK. [152] [153] En julio de 2007, los científicos de la FDA sugirieron que la rosiglitazona había causado 83.000 ataques cardíacos en exceso entre 1999 y 2007. [154] : 4 [155] La FDA impuso restricciones al fármaco, incluida la adición de una advertencia en recuadro , pero no la retiró. [156] (En 2013, la FDA rechazó que el fármaco hubiera causado un exceso de ataques cardíacos). [157] Una investigación del Comité de Finanzas del Senado concluyó en 2010 que GSK había tratado de intimidar a los científicos que tenían preocupaciones sobre la rosiglitazona. [154] En febrero de ese año la compañía intentó detener la publicación de un editorial sobre la controversia de Nissen en el European Heart Journal . [158]
Los resultados del ensayo RECORD de GSK se publicaron en junio de 2009. Confirmaron una asociación entre la rosiglitazona y un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca y fracturas, pero no de ataque cardíaco, y concluyeron que "no aumenta el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular general en comparación con los fármacos hipoglucemiantes estándar". [150] Steven Nissan y Kathy Wolkski argumentaron que las bajas tasas de eventos del estudio redujeron su poder estadístico. [159] En septiembre de 2009, la rosiglitazona se suspendió en Europa. [160] Los resultados del estudio RECORD fueron confirmados en 2013, por el Duke Clinical Research Institute, en una revisión independiente requerida por la FDA. [161] En noviembre de ese año, la FDA levantó las restricciones que había impuesto al fármaco. [162] Se eliminó la advertencia en recuadro sobre ataque cardíaco; la advertencia sobre insuficiencia cardíaca permaneció en su lugar. [157]
GSK fue multada por promover Paxil/Seroxat ( paroxetina ) para tratar la depresión en menores de 18 años, aunque el medicamento no había sido aprobado para uso pediátrico. [9] Paxil tuvo ventas mundiales de US$4.97 mil millones en 2003. [163] La compañía realizó nueve ensayos clínicos entre 1994 y 2002, ninguno de los cuales demostró que Paxil ayudara a los niños con depresión. [164] De 1998 a 2003, promocionó el medicamento para menores de 18 años, pagando a los médicos para que fueran a viajes con todos los gastos pagos, hoteles de cinco estrellas y spas. [9] Desde 2004, la etiqueta de Paxil, junto con las de medicamentos similares, incluyó una advertencia en recuadro exigida por la FDA de que podría aumentar el riesgo de ideación y comportamiento suicida en pacientes menores de 18 años. [9]
Un documento interno de SmithKline Beecham decía en 1998, sobre datos retenidos de dos estudios de GSK: "Sería comercialmente inaceptable incluir una declaración de que no se había demostrado la eficacia [pediátrica], ya que esto socavaría el perfil de la paroxetina". [163] [165] La compañía escribió un artículo, publicado en 2001, en el Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry , que informaba erróneamente los resultados de uno de sus ensayos clínicos, el Estudio 329. [ 9] [166] El artículo concluía que Paxil era "generalmente bien tolerado y eficaz para la depresión mayor en adolescentes". [167] La supresión de los hallazgos de la investigación es el tema del libro de 2008 Side Effects de Alison Bass . [168] [169]
Durante 10 años, GSK comercializó Paxil como un medicamento que no creaba adicción. En 2001, 35 pacientes presentaron una demanda colectiva alegando que habían tenido síntomas de abstinencia y, en 2002, un tribunal de Los Ángeles emitió una orden judicial que impedía a GSK anunciar que el medicamento no creaba adicción. [170] El tribunal retiró la orden judicial después de que la FDA objetara que no tenía jurisdicción sobre la comercialización de medicamentos que la FDA había aprobado. [171] En 2003, un comité de la Organización Mundial de la Salud informó que Paxil estaba entre los 30 medicamentos y los tres principales antidepresivos de los que se había informado dependencia. [172] [n 2]
La empresa también fue multada por promover Wellbutrin ( bupropión ), aprobado en ese momento para el trastorno depresivo mayor y también vendido como una ayuda para dejar de fumar, y Zyban, para la pérdida de peso y el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad , la disfunción sexual y la adicción a sustancias. GSK pagó a los médicos para que promovieran estos usos no aprobados y estableció juntas asesoras supuestamente independientes y programas de educación médica continua . [9]
En 2013, las autoridades chinas anunciaron que, desde 2007, GSK había canalizado 3.800 millones de dólares de Hong Kong en sobornos a directivos de GSK, médicos, hospitales y otros que prescribían sus medicamentos, utilizando más de 700 agencias de viajes y empresas de consultoría. [173] Las autoridades chinas arrestaron a cuatro ejecutivos de GSK como parte de una investigación de cuatro meses sobre denuncias de que los médicos fueron sobornados con dinero en efectivo y favores sexuales. [174] En 2014, un tribunal chino declaró a la empresa culpable de soborno y le impuso una multa de 490 millones de dólares . Mark Reilly, el jefe británico de las operaciones chinas de GSK, recibió una sentencia de prisión suspendida de tres años después de un juicio de un día celebrado en secreto. [175] Se informó de que Reilly fue deportado de China y despedido por la empresa. [176]
En febrero de 2016, la Autoridad de Competencia y Mercados del Reino Unido multó a la empresa con más de 37 millones de libras esterlinas por pagar a Generics UK, Alpharma y Norton Healthcare más de 50 millones de libras esterlinas entre 2001 y 2004 para mantener las variedades genéricas de paroxetina fuera del mercado británico. Las empresas de genéricos fueron multadas con otros 8 millones de libras esterlinas. A finales de 2003, cuando los genéricos estuvieron disponibles en el Reino Unido, el precio de la paroxetina cayó un 70 por ciento. [177]
En mayo de 2004, la policía italiana presentó cargos de soborno contra 4.400 médicos y 273 empleados de GSK. GSK y su predecesora fueron acusados de haber gastado 152 millones de libras en médicos, farmacéuticos y otros profesionales, dándoles cámaras, ordenadores, vacaciones y dinero en efectivo. Se alegaba que los médicos habían recibido dinero en efectivo en función del número de pacientes que trataban con un medicamento contra el cáncer, topotecan (Hycamtin). [178] El mes siguiente, los fiscales de Múnich acusaron a entre 70 y 100 médicos de haber aceptado sobornos de SmithKline Beecham entre 1997 y 1999. La investigación se abrió por acusaciones de que la empresa había dado dinero y viajes gratis a más de 4.000 médicos de hospitales. [179] [180] El tribunal de Verona desestimó todos los cargos en enero de 2009. [181]
En 2006, en los Estados Unidos, GSK resolvió la mayor disputa fiscal en la historia del IRS, acordando pagar 3.100 millones de dólares. El caso estaba en disputa sobre Zantac y otros productos vendidos entre 1989 y 2005. El caso giraba en torno a la fijación de precios de transferencia intraempresarial , es decir, la determinación de la parte de las ganancias atribuible a las filiales estadounidenses de GSK y sujeta a impuestos por el IRS. [182] [183]
En 2014, la Oficina de Fraudes Graves (SFO) del Reino Unido abrió una investigación penal sobre las prácticas de ventas de GSK, utilizando los poderes otorgados por la Ley Antisoborno de 2010. [ 184] La SFO dijo que estaba colaborando con las autoridades chinas para investigar la presentación de cargos en el Reino Unido relacionados con las actividades de GSK en China, Europa y Oriente Medio. [185] También en 2014 [update], el Departamento de Justicia de los EE. UU. estaba investigando a GSK con referencia a la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero . [186]
En octubre de 2020, GSK les dijo a algunos miembros de su personal que, mientras estuvieran en el trabajo, debían desactivar la función de rastreo de contactos de la aplicación de pruebas y rastreo del NHS que monitorea la propagación de COVID-19. GSK explicó que el motivo de esto se debía a que las medidas de distanciamiento social implementadas en sus instalaciones hacían que la tecnología fuera innecesaria. [187]
51°29′17″N 0°19′1″W / 51.48806°N 0.31694°W / 51.48806; -0.31694
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La rosiglitazona se asoció con un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio y con un aumento del riesgo de muerte por causas cardiovasculares que tuvo una significación limítrofe.
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Ese estudio estuvo limitado por las bajas tasas de eventos, lo que resultó en un poder estadístico insuficiente para confirmar o refutar la evidencia de un mayor riesgo de eventos isquémicos de miocardio.
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