stringtranslate.com

Certolizumab pegol

Certolizumab pegol , comercializado bajo la marca Cimzia , es un medicamento biofarmacéutico para el tratamiento de la enfermedad de Crohn , [4] [5] artritis reumatoide , artritis psoriásica y espondilitis anquilosante . Es un fragmento de un anticuerpo monoclonal específico del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y es fabricado por UCB . [6] [7] [2]

Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [8]

Usos médicos

Enfermedad de Crohn
El 22 de abril de 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Cimzia para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en personas que no respondieron de manera suficiente o adecuada a la terapia estándar. [7] [9] [10]
Artritis reumatoide
El 26 de junio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen positivo en el que recomendaba que la Comisión Europea concediera una autorización de comercialización a Cimzia únicamente para el tratamiento de la artritis reumatoide; el CHMP denegó la autorización para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. La autorización de comercialización se concedió a UCB Pharma SA en octubre de 2009. [3]
Artritis psoriásica
El 27 de septiembre de 2013, la FDA de EE. UU. aprobó Cimzia para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa . [11]

Modo de acción

Tres moléculas de certolizumab (azul) que se unen a un homotrímero de TNF-alfa (marrón). El certolizumab puede bloquear el TNF tanto en su forma soluble (que circula libremente en el torrente sanguíneo) como en su forma transmembrana (unida a la membrana de una célula). De PDB : 5WUX . [12]

El certolizumab pegol es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el factor de necrosis tumoral alfa . Más precisamente, es un fragmento Fab' pegilado de un anticuerpo monoclonal humanizado inhibidor del TNF . [13]

Ensayos clínicos

Enfermedad de Crohn
Se han demostrado resultados positivos en dos ensayos de fase III (PRECiSE 1 y 2) de certolizumab pegol frente a placebo en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. [4] [13] [14] [15]
Espondiloartritis axial
En 2013, un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo encontró resultados significativamente positivos en cuestionarios autoinformados por los pacientes, con una rápida mejoría de la función y reducción del dolor en pacientes con espondiloartritis axial . [16]
Artritis reumatoide
El certolizumab parece ser beneficioso en pacientes con artritis reumatoide . [17]

Referencias

  1. ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  2. ^ ab "Cimzia- kit de certolizumab pegol Cimzia- inyección de certolizumab pegol, solución". Medicina diaria . 24 de abril de 2020 . Consultado el 18 de julio de 2020 .
  3. ^ ab "Cimzia EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 22 de octubre de 2009. Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2009. Consultado el 15 de noviembre de 2009 .
  4. ^ ab Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, et al. (julio de 2007). "Certolizumab pegol para el tratamiento de la enfermedad de Crohn". The New England Journal of Medicine . 357 (3): 228–238. doi : 10.1056/NEJMoa067594 . PMID  17634458.{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting (link)
  5. ^ Goel N, Stephens S (2010). "Certolizumab pegol". mAbs . 2 (2): 137–147. doi :10.4161/mabs.2.2.11271. PMC 2840232 . PMID  20190560. 
  6. ^ Kaushik VV, Moots RJ (abril de 2005). "CDP-870 (certolizumab) en la artritis reumatoide". Opinión de expertos sobre terapia biológica . 5 (4): 601–606. doi :10.1517/14712598.5.4.601. PMID  15934837. S2CID  21974683.
  7. ^ ab "Paquete de aprobación de medicamentos: Cimzia (Certolizumab Pegol) NDA n.º 125160". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 24 de diciembre de 1999. Consultado el 18 de julio de 2020 .
  8. ^ Organización Mundial de la Salud (2023). Selección y uso de medicamentos esenciales 2023: anexo web A: Lista modelo de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud: 23.ª lista (2023) . Ginebra: Organización Mundial de la Salud. hdl : 10665/371090 . OMS/MHP/HPS/EML/2023.02.
  9. ^ "Cimzia aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave". Comunicado de prensa de UCB . Archivado desde el original el 18 de febrero de 2012. Consultado el 22 de abril de 2008 .
  10. ^ Waknine Y (1 de mayo de 2008). "Aprobaciones de la FDA: Patanase, Actonel, Cimzia". Medscape . Consultado el 1 de mayo de 2008 .
  11. ^ "Cimzia (certolizumab pegol) aprobado por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa". Archivado desde el original el 1 de octubre de 2013 . Consultado el 1 de octubre de 2013 .
  12. ^ Lee JU, Shin W, Son JY, Yoo KY, Heo YS (enero de 2017). "Base molecular para la neutralización del factor de necrosis tumoral α por certolizumab pegol en el tratamiento de enfermedades autoinmunes inflamatorias". Revista internacional de ciencias moleculares . 18 (1): 228. doi : 10.3390/ijms18010228 . PMC 5297857 . PMID  28124979. 
  13. ^ ab Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance I, Hanauer S, McColm J, Bloomfield R, et al. (2005). "Certolizumab pegol, un fragmento FAb' pegilado anti-TNF humanizado, es seguro y eficaz en el mantenimiento de la respuesta y la remisión después de la inducción en la enfermedad de Crohn activa: un estudio de fase 3 (precise)". Gut . 54 (suppl 7): A82.
  14. ^ Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, McColm JA, et al. (2006). "El certolizumab pegol administrado por vía subcutánea es eficaz y bien tolerado en pacientes con enfermedad de Crohn activa: resultados de un estudio de fase 3 controlado con placebo de 26 semanas (PRECiSE 1)". Gastroenterología . 130 (4): A107.
  15. ^ "Nuevo análisis muestra que Cimzia (Certolizumab Pegol) mantuvo la remisión y la respuesta en la enfermedad de Crohn de reciente aparición" (Comunicado de prensa). UCB. 23 de octubre de 2006. Archivado desde el original el 29 de marzo de 2020. Consultado el 15 de noviembre de 2009 .
  16. ^ Sieper J, Tubergen A, Coteur G, Woltering F, Landewe R (mayo de 2013). "PMS50: mejoras rápidas en los resultados informados por los pacientes con certolizumab pegol en pacientes con espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica: resultados de 24 semanas de un estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo". Valor en la salud . 16 (3): A227. doi : 10.1016/j.jval.2013.03.1150 .
  17. ^ Ruiz Garcia V, Burls A, Cabello JB, Vela Casasempere P, Bort-Marti S, Bernal JA (septiembre de 2017). "Certolizumab pegol (CDP870) para la artritis reumatoide en adultos". Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas . 2017 (9): CD007649. doi :10.1002/14651858.CD007649.pub4. PMC 6483724. PMID  28884785 . 

Enlaces externos