En ensayos clínicos y otros estudios científicos, un análisis intermedio es un análisis de datos que se realiza antes de que se complete la recopilación de datos. Los ensayos clínicos son inusuales porque la inscripción de sujetos es un proceso continuo escalonado en el tiempo. Si se puede demostrar que un tratamiento es claramente beneficioso o perjudicial en comparación con el control concurrente, o que es obviamente inútil, basándose en un análisis predefinido de un conjunto de datos incompleto mientras el estudio está en curso, los investigadores pueden detener el estudio. temprano.
El diseño de muchos ensayos clínicos incluye alguna estrategia para detenerlos tempranamente si un análisis intermedio revela grandes diferencias entre los grupos de tratamiento, o muestra una inutilidad obvia, de modo que no hay posibilidad de que continuar hasta el final muestre un efecto clínicamente significativo. Además de ahorrar tiempo y recursos, esta característica de diseño puede reducir la exposición de los participantes del estudio a un tratamiento inferior o inútil. Sin embargo, cuando se realizan pruebas de significancia repetidas sobre datos acumulados, se debe hacer algún ajuste del procedimiento habitual de prueba de hipótesis para mantener un nivel de significancia general. [1] [2] Los métodos descritos por Pocock [3] [4] y O'Brien & Fleming, [5] entre otros, [6] [7] [8] son implementaciones populares de pruebas secuenciales grupales para ensayos clínicos. [9] [10] [11] A veces, los análisis intermedios están igualmente espaciados en términos de tiempo calendario o de la información disponible a partir de los datos, pero esta suposición puede flexibilizarse para permitir análisis no planificados o espaciados de manera desigual. [ cita necesaria ]
El segundo ensayo de implantación de desfibrilador automático multicéntrico (MADIT II) se llevó a cabo para ayudar a identificar mejor a los pacientes con enfermedad coronaria que se beneficiarían de un DCI . MADIT II es el último de una serie de ensayos que involucran el uso de ICD para mejorar el manejo y el tratamiento clínico de pacientes con arritmia. El ensayo Antiarrítmicos versus Desfibriladores Implantables (AVID) comparó los DAI con la terapia con medicamentos antiarrítmicos ( amiodarona o sotalol , predominantemente el primero) en pacientes que habían sobrevivido a arritmias ventriculares potencialmente mortales. Después de la inclusión de 1232 pacientes, el estudio MADIT II finalizó cuando el análisis intermedio mostró una reducción significativa (31%) en la muerte por todas las causas en pacientes asignados a terapia con DAI. [12]