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Calificación (ensayos clínicos)

Dentro del campo de los ensayos clínicos , la calificación es el proceso por el cual un evaluador humano juzga subjetivamente la respuesta de un paciente a un tratamiento médico . [1] [2] La calificación puede incluir más de una respuesta al tratamiento. El evaluador normalmente es un observador independiente distinto del paciente, pero el evaluador también puede ser el paciente (un resultado informado por el paciente). Además, algunos resultados clínicos sólo pueden ser evaluados por el paciente (un "fenómeno privado"). [3]

Debido a que la evaluación es subjetiva, esto puede resultar en confiabilidad tanto entre evaluadores como dentro de los evaluadores . [4] Al realizar ensayos clínicos, garantizar la coherencia de la calificación es importante, pero puede resultar bastante difícil de obtener. Los estudios que abordan indicaciones como el dolor, las enfermedades mentales o el estado de ánimo no pueden rastrear fácilmente el progreso con pruebas físicas o fisiológicas, sino que se utilizan pruebas humanas subjetivas verbales. Esto puede permitir una variedad de diferencias en la calificación.

Los evaluadores cegados a quienes no se les dice a qué grupo de tratamiento pertenece un paciente tienen un sesgo de observador significativamente menor en comparación con los evaluadores no cegados. [5] [6]

A veces se utiliza el entrenamiento de evaluadores en un intento de reducir la variabilidad de los evaluadores. [7] [8]

Referencias

  1. ^ Targum SD (junio de 2006). "Evaluación de la competencia del evaluador para ensayos clínicos del SNC". primario. Revista de Psicofarmacología Clínica . 26 (3): 308–10. doi :10.1097/01.jcp.0000219049.33008.b7. PMID  16702896. S2CID  7047308.
  2. ^ Khan A, Yavorsky WC, Liechti S, DiClemente G, Rothman B, Opler M, DeFries A, Jovic S (febrero de 2013). "Evaluación de las fuentes de falta de confiabilidad (evaluador, sujeto, momento) en un ensayo clínico fallido utilizando elementos de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)". primario. Revista de Psicofarmacología Clínica . 33 (1): 109–17. doi :10.1097/JCP.0b013e3182776ebe. PMID  23277234. S2CID  27439252.
  3. ^ Moustgaard H, Bello S, Miller FG, Hróbjartsson A (diciembre de 2014). "Resultados subjetivos y objetivos en ensayos clínicos aleatorios: las definiciones diferían en las publicaciones de métodos y, a menudo, estaban ausentes en los informes de los ensayos". revisar. Revista de epidemiología clínica . 67 (12): 1327–34. doi :10.1016/j.jclinepi.2014.06.020. PMID  25263546.
  4. ^ Chin R, Lee BY (25 de julio de 2008). "Capítulo 4.5.3: Variabilidad del observador". Principios y práctica de la medicina de ensayos clínicos . Elsevier. págs. 72–74. ISBN 978-0-08-055793-9.
  5. ^ Hróbjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S (marzo de 2013). "Sesgo del observador en ensayos clínicos aleatorios con resultados de escalas de medición: una revisión sistemática de ensayos con evaluadores tanto ciegos como no ciegos". revisar. Revista de la Asociación Médica Canadiense . 185 (4): E201–11. doi :10.1503/cmaj.120744. PMC 3589328 . PMID  23359047. 
  6. ^ Hróbjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Rasmussen JV, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S (junio de 2014). "Sesgo del observador en ensayos clínicos aleatorios con resultados de tiempo transcurrido hasta el evento: revisión sistemática de ensayos con evaluadores de resultados tanto ciegos como no ciegos". revisar. Revista Internacional de Epidemiología . 43 (3): 937–48. doi : 10.1093/ije/dyt270 . PMID  24448109.
  7. ^ Opler MG, Yavorsky C, Daniel DG (diciembre de 2017). "Capacitación en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): desafíos, soluciones y direcciones futuras". revisar. Innovaciones en neurociencia clínica . 14 (11–12): 77–81. PMC 5788255 . PMID  29410941. 
  8. ^ Sala C, Dallabrida SM (16 de marzo de 2015). "Por qué es importante la formación de evaluadores en los ensayos clínicos: una descripción científica". Líder clínico . Archivado desde el original el 24 de abril de 2016.