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Formulación de De Simone

La Fórmula De Simone es una fórmula probiótica y un método de fabricación desarrollado por Claudio De Simone. [1]

La fórmula De Simone se ha estudiado clínicamente para una variedad de condiciones de salud desde la década de 1990 [2], pero se ha investigado más por su eficacia en el tratamiento médico de afecciones intestinales crónicas, incluido el síndrome del intestino irritable (SII) [3] [4] y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). [5] [6] [7] [8]

Demandas judiciales

La fórmula de De Simone ha sido objeto de demandas judiciales. En Estados Unidos, el Tribunal de Apelaciones del 4.º Circuito de Estados Unidos confirmó un veredicto de publicidad falsa contra los fabricantes del probiótico VSL#3 en febrero de 2021, afirmando que había pruebas suficientes para respaldar la conclusión de un jurado de noviembre de 2018 de que los fabricantes de VSL#3 habían "realizado ingeniería inversa de una copia imperfecta" de la fórmula probiótica característica de De Simone que se vendió bajo la marca VSL#3 hasta mayo de 2016 después de que se retirara de su empresa conjunta, VSL Pharmaceuticals Inc. Según la demanda, su salida se debió a las presiones para sustituir bacterias más baratas en el proceso de fabricación para reducir los costes de producción y aumentar las ganancias. [9] La demanda judicial afirma que De Simone aparentemente se negó. [10] Se ordenó a los fabricantes de VSL#3 que pagaran a De Simone y ExeGi Pharma un total combinado de 18 millones de dólares (USD) en daños y perjuicios. [11] [12]

El Tribunal también emitió una orden judicial permanente destinada a impedir las reclamaciones, implícitas o declaradas, de continuidad entre las dos formulaciones diferentes. El tribunal también citó preocupaciones de salud pública y bienestar, cuando impidió que los fabricantes de VSL#3 vincularan su producto con la formulación original de De Simone haciendo referencia a estudios clínicos que se llevaron a cabo utilizando la formulación de De Simone antes de mayo de 2016. [13]

Investigación científica

El 1 de agosto de 2019, la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA), la asociación médica de gastroenterólogos de los Estados Unidos, emitió una corrección con respecto a la formulación De Simone y VSL#3. La corrección de la AGA indicó que había hecho referencia a estudios a los que se hizo referencia en su Revisión técnica de 2019 sobre el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada que se basaban en la formulación probiótica conocida anteriormente con el nombre de marca VSL#3 antes de mayo de 2016, pero que ahora se conocía con el nombre de formulación 'Fórmula De Simone'. [14] [15]

El 24 de enero de 2022, la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) envió una carta al editor del Journal of Crohn's and Colitis (JCC) de Oxford Academic en la que indicaba que, como resultado de una orden judicial, la ECCO debe proporcionar una nota aclaratoria sobre los cambios relacionados con VSL#3 y la formulación De Simone en sus artículos que hacen referencia o estudian estos probióticos. [16]

Referencias

  1. ^ "De Simone contra VSL Pharms., Inc., acción civil n.º TDC-15-1356 | Búsqueda de texto de caso + Citador". casetext.com .
  2. ^ Cheng, FS; Pan, D.; Chang, B.; Jiang, M.; Sang, LX (2020). "Mezcla probiótica VSL#3: Una descripción general de los estudios básicos y clínicos en enfermedades crónicas – PMC". Revista mundial de casos clínicos . 8 (8): 1361–1384. doi : 10.12998/wjcc.v8.i8.1361 . PMC 7190945 . PMID  32368530. 
  3. ^ Almerigi, Muelle Francesco; Menarini, Mauro; Bazzocchi, Gabriele (17 de julio de 2010). Santoro, Giulio Aniello; Wieczorek, Andrzej Pawel; Bartram, Clive I. (eds.). Trastornos del suelo pélvico: imágenes y enfoque multidisciplinario del tratamiento. Springer Milán. págs. 539–543. doi :10.1007/978-88-470-1542-5_74.
  4. ^ Kim, J.; Cho, K.; Kim, JS; Jung, HC; Kim, B.; Park, MS; Ji, GE; Cho, JY; Hong, KS (2019). "Tratamiento probiótico que induce cambios en los metabolitos relacionados con la inflamación en pacientes con SII-D/ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo - PMC". Ciencia y biotecnología de los alimentos . 29 (6): 837–844. doi :10.1007/s10068-019-00717-2. PMC 7256134 . PMID  32523793. 
  5. ^ Lichtenstein, L.; Avni, I.; Ben-Bassat, O. (1 de febrero de 2017). "P478 El lugar actual de los probióticos en el tratamiento de la reservoritis: revisión sistemática". Revista de Crohn y Colitis . 11 (suppl_1): S321–S322. doi : 10.1093/ecco-jcc/jjx002.602 .
  6. ^ Fedorak, Richard N.; Feagan, Brian G.; Hotte, Naomi; Leddin, Des; Dieleman, Levinus A.; Petrunia, Denis M.; Enns, Robert; Bitton, Alain; Chiba, Naoki; Paré, Pierre; Rostom, Alaa; Marshall, John; Depew, William; Bernstein, Charles N.; Panaccione, Remo; Aumais, Guy; Steinhart, A. Hillary; Cockeram, Alan; Bailey, Robert J.; Gionchetti, Paolo; Wong, Cindy; Madsen, Karen (17 de mayo de 2015). "El probiótico VSL#3 tiene efectos antiinflamatorios y podría reducir la recurrencia endoscópica después de la cirugía para la enfermedad de Crohn". Gastroenterología clínica y hepatología . 13 (5): 928–935.e2. doi :10.1016/j.cgh.2014.10.031. PMID  25460016.
  7. ^ Rohatgi, Sarika; Ahuja, Vineet; Makharia, Govind K.; Rai, Tarun; Das, Prasenjit; Dattagupta, Siddharth; Mishra, Veena; Garg, Sushil Kumar (31 de diciembre de 2015). "VSL#3 induce y mantiene una respuesta clínica a corto plazo en pacientes con colitis microscópica activa: un ensayo clínico aleatorizado de dos fases". BMJ Open Gastroenterology . 2 (1): e000018. doi :10.1136/bmjgast-2014-000018. PMC 4599154 ​​. PMID  26462271. S2CID  16306599. 
  8. ^ Karimi, Ouafae; Peña, A. Salvador; van Bodegraven, Adriaan A. (17 de julio de 2005). "Probióticos (VSL#3) en artralgia en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn: un estudio piloto". Drugs of Today . 41 (7): 453–459. doi :10.1358/dot.2005.41.7.917341. PMID  16193098.
  9. ^ "EN RESUMEN: Los fabricantes de suplementos deben 18 millones de dólares por una copia de marketing que se considera original, según el 4.º Circuito". Reuters.com . 18 de febrero de 2021.
  10. ^ "Una demanda colectiva acusa a las compañías farmacéuticas de reformular en secreto el producto probiótico VSL#3". Classaction.org . 26 de julio de 2019.
  11. ^ "ExeGi gana una sentencia judicial contra VSL#3®*, una orden judicial permanente bloquea la publicidad engañosa dirigida a médicos y consumidores". Biospace.com .
  12. ^ "Este caso involucró una disputa entre antiguos socios comerciales sobre la propiedad de una fórmula patentada ("la Fórmula De Simone") utilizada en un probiótico conocido anteriormente con el nombre comercial VSL#3 y ahora conocido con el nombre comercial Visbiome. En noviembre de 2018, un jurado emitió un veredicto a favor del Demandante y Demandado de Contrademanda Claudio DeSimone y el Demandante ExeGi Pharma, LLC ("ExeGi") (colectivamente, "las Partes De Simone") en todos los cargos contra el Demandado y Demandante de Contrademanda VSL Pharmaceuticals, Inc. ("VSL"), el Demandado Leadiant Biosciences, Inc. ("Leadiant") y el Demandado Alfasigma USA, Inc. ("Alfasigma")" (PDF) . Govinfo.gov . Consultado el 18 de julio de 2022 .
  13. ^ "ExeGi gana una sentencia judicial contra VSL#3®*, una orden judicial permanente bloquea la publicidad engañosa dirigida a médicos y consumidores". BioSpace.com .
  14. ^ "Corrección". Gastroenterología . 157 (3): 903. 1 de septiembre de 2019. doi : 10.1053/j.gastro.2019.07.035 . PMID  31377277. S2CID  241186727.
  15. ^ Singh, Siddharth; Feuerstein, Joseph D.; Binion, David G.; Tremaine, William J. (12 de febrero de 2019). "Revisión técnica de la AGA sobre el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada". Gastroenterología . 156 (3): 769–808.e29. doi :10.1053/j.gastro.2018.12.008. PMC 6858923 . PMID  30576642. 
  16. ^ Peyrin-Biroulet, Laurent; Sigmundo, Britta; Danés, Silvio; Hart, Ailsa; Magro, Fernando; Van Der Woude, Janneke; Armuzzi, Alessandro (24 de enero de 2022). "Carta al editor". Revista de Crohn y Colitis . 16 (11): 1792-1793. doi : 10.1093/ecco-jcc/jjab225 . PMID  35073577.