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Torácico

Thoratec Corporation es una empresa con sede en Estados Unidos que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos patentados que se utilizan para brindar asistencia circulatoria mecánica en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el mundo. Es líder mundial en dispositivos de asistencia circulatoria mecánica, en particular en dispositivos de asistencia ventricular (VAD). [3] [4]

Para el apoyo circulatorio crónico de pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa avanzada, las principales líneas de productos de Thoratec son sus dispositivos de asistencia ventricular: el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 (HeartMate 3) y el dispositivo de asistencia ventricular paracorpórea Thoratec (PVAD). Para el apoyo circulatorio agudo , las líneas de productos de la empresa son el sistema circulatorio agudo CentriMag (CentriMag); y para pacientes pediátricos, el sistema circulatorio agudo PediMag, conocido como PediVAS fuera de los EE. UU.

Fundada en 1976, Thoratec tiene su sede en Pleasanton, California . En 2015, la empresa fue adquirida por St. Jude Medical , una empresa global de dispositivos médicos con sede en Saint Paul, Minnesota . En enero de 2017, St. Jude fue adquirida por Abbott Laboratories .

Historia

Primeras décadas

Thoratec se constituyó en California en 1976 como Thoratec Laboratories Corporation. Completó su oferta pública inicial (IPO) de acciones en 1981, cotizando bajo el símbolo "THOR". [5] [6] Los esfuerzos de la empresa se centraron en el desarrollo de dispositivos para el apoyo circulatorio y aplicaciones de injerto vascular . [5] Desarrolló injertos de bypass , que son conductos coronarios artificiales utilizados en cirugías cardíacas; y eventualmente también dispositivos de asistencia ventricular (VAD), dispositivos de bombeo cardíaco para personas que sufren insuficiencia cardíaca congestiva . [5] Los VAD se utilizan en pacientes demasiado mayores o demasiado enfermos para un trasplante de corazón, o para mantener a un paciente con vida hasta que un corazón esté disponible para la cirugía de trasplante. [5]

En diciembre de 1995, Thoratec recibió la aprobación de la FDA para vender su sistema de dispositivo de asistencia ventricular Thoratec, una bomba de sangre externa con cánulas que conectan la bomba al corazón y los vasos del paciente. [5] En 1996, este VADS se utilizó en más de 750 pacientes, y Thoratec vendió 285 de ellos en ensayos clínicos para la FDA. [5] Los ingresos de la empresa ese año fueron de 7,5  millones de dólares. [5]

En sus primeras décadas, la empresa también desarrolló Thoralon, un material biocompatible patentado que minimiza la coagulación sanguínea y la inflamación. [7] [8] [9] El material se utiliza actualmente [ ¿ cuándo? ] en el dispositivo biventricular de flujo pulsátil PVAD de Thoratec. [10] [11]

En el año 2000, el sistema VAD de Thoratec era el único dispositivo aprobado por la FDA para el soporte ventricular izquierdo , derecho o biventricular , tanto para proporcionar un puente hasta el trasplante cardíaco como para la recuperación del corazón después de una cirugía a corazón abierto . [5] Para expandir y diversificar su línea de productos y capacidades, en 2001 Thoratec adquirió Thermo Cardiosystems, una empresa rival tres veces más grande que ella y desarrolladora del VAD HeartMate. [5] [12] Esta adquisición le dio a Thoratec el dominio en el mercado de corazones artificiales , y la empresa también acortó su nombre de Thoratec Laboratories Corporation a Thoratec Corporation. [5]

HeartMate y otras líneas de productos

Con la fusión de Thermo Cardiosystems en 2001, Thoratec adquirió el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate, un dispositivo de asistencia ventricular implantable para pacientes con insuficiencia cardíaca terminal . Un estudio de referencia de tres años de duración sobre 129 pacientes en 22 centros médicos importantes, llamado REMATCH (Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure, evaluación aleatoria de la asistencia mecánica para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva) y publicado en noviembre de 2001, descubrió que el HeartMate VE (ventilación eléctrica) duplicaba con creces la probabilidad de que los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal estuvieran vivos al cabo de un año, y aumentaba la probabilidad de supervivencia a los dos años al 22,9% frente al 8,1% de los pacientes que fueron tratados únicamente con medicación. [13]

En noviembre de 2002, la FDA aprobó el HeartMate VE tanto para pacientes que esperaban un trasplante de corazón (puente al trasplante) como para pacientes demasiado enfermos para ser elegibles para un trasplante de corazón ( terapia de destino ). [14] Thoratec fue la primera empresa en obtener la aprobación de un VAD para uso permanente en pacientes demasiado enfermos para un trasplante de corazón. [5] La empresa presentó una versión mejorada del dispositivo, el HeartMate XVE, y fue aprobado por la FDA para terapia de destino en mayo de 2003, habiendo sido aprobado previamente para puente al trasplante. [15] En junio de 2003, el HeartMate XVE recibió la aprobación de la marca CE que permite su venta comercial en Europa, y en junio de 2004 fue aprobado en Canadá. [16]

El VAD biventricular de la compañía, el PVAD paracorpóreo (externo) Thoratec, había sido desarrollado y aprobado en la década de 1990 para uso hospitalario en los EE. UU. En diciembre de 2003, la FDA aprobó el controlador portátil TLC-II (la unidad que proporciona energía, monitoreo y control operativo para estos VAD) para el alta domiciliaria, lo que lo convirtió en el primer dispositivo de soporte biventricular aprobado para el alta domiciliaria. [17] [18] Esto permitió que los pacientes regresaran a casa con el sistema para esperar el trasplante de corazón o que su corazón nativo se recuperara. [17]

HeartMate II y productos posteriores

Thoratec desarrolló después una línea de productos LVAD de segunda generación, un VAD de flujo continuo llamado HeartMate II. El nuevo dispositivo, de un tamaño que es una quinta parte del HeartMate XVE, fue diseñado para durar más del doble que el XVE, proporcionando apoyo circulatorio mecánico durante tres a cinco años o más antes de su reemplazo. [19] [20] [21] [22] HeartMate II recibió la marca CE para el puente al trasplante y para la terapia de destino en Europa en noviembre de 2005. [23] Recibió la aprobación de la FDA para el uso de puente al trasplante (BTT) en abril de 2008, y para la terapia de destino (DT) para aquellos demasiado mayores o enfermos para un trasplante de corazón en enero de 2010. [24] [25] [26] [27] Por lo tanto, la empresa discontinuó su HeartMate XVE de primera generación en 2011. [28]

En julio de 2009, el Journal of the American College of Cardiology informó sobre los datos de seguimiento de 18 meses del estudio fundamental HeartMate II, que mostró una mejor supervivencia, eventos adversos menos frecuentes y una mayor confiabilidad con los LVAD de flujo continuo en comparación con los dispositivos de flujo pulsátil . [29] A mediados de 2015, Thoratec tiene el único LVAD aprobado por la FDA para terapia de destino o soporte permanente; el sistema de asistencia ventricular del competidor HeartWare Inc. todavía está en ensayos clínicos para terapia de destino. [30] En un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos años publicado en 2009 que comparaba los LVAD de flujo pulsátil y continuo, las tasas de supervivencia a los dos años aumentaron aproximadamente seis veces para los pacientes con HeartMate II en comparación con las tasas de supervivencia actuariales para los pacientes que reciben solo terapia farmacológica. [31] En los ensayos de terapia de destino HeartMate II de 2005-2007 y 2007-2009, más del 80% de los pacientes a los que se les implantó el HeartMate II mejoraron de clase III/IV a clase I/II de la NYHA seis meses después de la implantación, y esta mejora se mantuvo estable durante dos años. [32] La distancia de caminata de seis minutos de los pacientes mejoró a >340 metros a los seis meses y se mantuvo durante dos años. [32]

En enero de 2010, Thoratec adquirió la tecnología de bomba cardíaca basada en catéter de la empresa sueca de tecnología médica Getinge . La tecnología está destinada a utilizarse en una bomba de flujo axial cardíaca mínimamente invasiva y aguda que se puede administrar por vía percutánea en un laboratorio de cateterismo cardíaco o en un quirófano. [33] [34] [35]

En agosto de 2011, Thoratec adquirió el negocio médico de Levitronix. La adquisición incluyó CentriMag, una bomba de sangre de flujo centrífugo extracorpóreo utilizada para el apoyo quirúrgico a corto plazo, y PediMag, un sistema de apoyo circulatorio quirúrgico pediátrico agudo conocido como PediVAS fuera de los EE. UU. [36] [37] En julio de 2013, Thoratec adquirió el sistema de asistencia ventricular DuraHeart II del fabricante de equipos médicos Terumo . Según el comunicado de prensa, el dispositivo diferencia aún más el enfoque de Thoratec en el apoyo circulatorio mecánico y se espera que comience la implantación en humanos en 2016, seguida de ensayos clínicos. [38] [39] [40]

Un estudio publicado en noviembre de 2013 por el New England Journal of Medicine informó un aumento inesperado de coágulos sanguíneos ( trombosis ) en el HeartMate II desde marzo de 2011 hasta enero de 2013 y posteriormente, en tres instituciones. [41] Otro análisis en otras tres instituciones, incluida la Clínica Mayo, informó un aumento similar de trombosis con un pico en 2012; sin embargo, posteriormente la incidencia disminuyó en 2013 a niveles posteriores a la comercialización (2007). [42] En marzo de 2014, Thoratec emitió una advertencia contra el uso indebido del controlador externo para el HeartMate II. [43] [44] [45] [46] [47]

Se presenta HeartMate 3

El HeartMate LVAD de tercera generación de Thoratec es el HeartMate 3, [48] [49] diseñado para reducir las tasas de eventos adversos a través de una hemocompatibilidad mejorada y para aumentar la facilidad de colocación quirúrgica a través de un nuevo diseño y tamaño compacto. [50] [51] Comenzó a someterse a ensayos clínicos en los EE. UU. e internacionalmente a mediados de 2014. [48] [49] [50] [52] [53]

A mediados de 2014, también comenzaron los ensayos de marcado CE para el Thoratec PHP (Percussion Heart Pump), una bomba ventricular izquierda basada en catéter externo para soporte circulatorio mecánico agudo, [54] [55] y el dispositivo recibió la aprobación del marcado CE en julio de 2015. [56] A fines de 2015, la compañía inició un estudio clínico que exploraba el uso del Thoratec PHP en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) de alto riesgo . [57] [58] [59]

En julio de 2014, Thoratec adquirió Apica Cardiovascular Limited. La empresa con sede en Irlanda desarrolló una serie de sistemas de implantes y dispositivos diseñados para permitir el acceso quirúrgico transapical (a través del ápice del corazón ). [60] [61]

En julio de 2015, se anunció que Thoratec sería adquirida por St. Jude Medical , una empresa global de dispositivos médicos con sede en Saint Paul, Minnesota . [62] [63] [64] [65] La adquisición se completó en octubre de 2015. [66]

Productos principales

Los principales productos actuales de Thoratec [ ¿cuándo? ] incluyen:

Gobierno corporativo

D. Keith Grossman, con títulos en ciencias biológicas y empresariales y una carrera en la industria médica, se unió a Thoratec como presidente y director ejecutivo en enero de 1996. [5] Se centró en lograr un éxito comercial del sistema VAD de Thoratec y diversificó y amplió la línea de productos de la empresa iniciando la adquisición de Thermo Cardiosystems. [5] [12] Después de reactivar la rentabilidad de la empresa, Grossman dejó Thoratec en 2006 cuando la empresa estaba sacando al mercado el HeartMate II. [5] Fue reemplazado como presidente y director ejecutivo en enero de 2006 por Gerhard F. Burbach, ex presidente y director ejecutivo de la empresa de cardiología y radiología Digirad Corporation. [5] En septiembre de 2014, Burbach dimitió y fue reemplazado por su predecesor, D. Keith Grossman. [47] [72] [73]

Referencias

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Enlaces externos