Un comité de monitoreo de datos ( DMC ), a veces llamado junta de monitoreo de datos y seguridad ( DSMB ), es un grupo independiente de expertos que monitorean la seguridad del paciente y los datos de eficacia del tratamiento mientras se lleva a cabo un ensayo clínico .
Muchos ensayos clínicos aleatorizados son doble ciego : nadie que participe en el ensayo sabe qué tratamiento se le administrará a cada participante. El cegamiento incluye al participante, a su médico e incluso al personal del estudio de la empresa u organización que patrocina el ensayo. El cegamiento se viola y las asignaciones verdaderas se revelan solo después de que se finaliza la base de datos del ensayo.
Los ensayos clínicos pueden probar un procedimiento desconocido o pueden continuar durante años, y existe una preocupación justificable sobre la inscripción de participantes y su exposición a un tratamiento no probado sin una supervisión continua de los resultados preliminares. El DMC es un grupo (normalmente de 3 a 7 miembros) que son independientes de la entidad que lleva a cabo el ensayo. Al menos un miembro del DMC será un estadístico . Deben estar representados los médicos con conocimientos sobre la indicación de la enfermedad, así como los médicos con conocimientos en los campos de cualquier efecto de seguridad importante sospechado. Pueden incluirse especialistas en ética o representantes de un grupo de defensa de los pacientes, en particular para la investigación que involucra a poblaciones vulnerables . El DMC se reunirá a intervalos predeterminados (según el tipo de estudio) para revisar los resultados no ciegos. El DMC tiene el poder de recomendar la continuación o la terminación del estudio en función de la evaluación de estos resultados. Normalmente hay tres razones por las que un DMC podría recomendar la terminación del estudio: preocupaciones de seguridad, beneficio sobresaliente y futilidad. [1] [2]
El mandato principal del DMC es proteger la seguridad del paciente. Si los eventos adversos de un tipo particularmente grave son más frecuentes en el grupo experimental en comparación con el grupo de control, entonces el DMC debería considerar seriamente la posibilidad de finalizar el estudio. Esta evaluación debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo/beneficio. En muchos casos, el grupo experimental podría causar eventos adversos graves (quimioterapia, por ejemplo), pero la mejora resultante en la supervivencia supera estos eventos adversos.
En el caso afortunado de que se demuestre que el grupo experimental es innegablemente superior al grupo de control, el DMC puede recomendar la finalización del ensayo. Esto permitiría a la empresa patrocinadora del ensayo obtener la aprobación regulatoria antes y permitir que el tratamiento superior llegue antes a la población de pacientes. Sin embargo, en este caso hay que tener cuidado. La evidencia estadística debe ser muy alta. Además, puede haber otras razones para continuar, como la recopilación de más datos de seguridad a largo plazo.
La futilidad no es tan ampliamente reconocida como la seguridad y el beneficio, pero en realidad puede ser la razón más común para detener un ensayo. A modo de ejemplo, supongamos que un ensayo está a medio completar, pero el grupo experimental y el grupo de control tienen resultados casi idénticos. Es probable que a nadie le interese que este ensayo continúe. Es extremadamente improbable que el ensayo, si continúa hasta su final normal, tenga la evidencia estadística necesaria para convencer a una agencia reguladora de que apruebe el tratamiento. La empresa que patrocina el estudio podría ahorrar dinero para otros proyectos abandonando este ensayo. Además, los participantes actuales y potenciales del ensayo podrían quedar libres para tomar otros tratamientos, en lugar de este tratamiento experimental, que es poco probable que los beneficie.