stringtranslate.com

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov es un registro de ensayos clínicos . Está a cargo de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (NLM) en los Institutos Nacionales de Salud y contiene registros de más de 444.000 ensayos de 221 países. [1]

Historia

Como resultado de la presión de los hombres infectados con VIH en la comunidad gay, [ cita requerida ] que exigían un mejor acceso a los ensayos clínicos, el Congreso de los EE. UU. aprobó la Ley de Extensión de Programas Ómnibus de Salud de 1988 (Ley Pública 100-607) [2] que ordenó el desarrollo de una base de datos de Servicios de Información de Ensayos Clínicos sobre SIDA (ACTIS). [3] Este esfuerzo sirvió como ejemplo de lo que se podría hacer para mejorar el acceso público a los ensayos clínicos y motivó a otros grupos de interés relacionados con la enfermedad a presionar por algo similar para todas las enfermedades.

La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 (Ley Pública 105-115) [4] modificó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley del Servicio de Salud Pública para exigir que el NIH creara y operara un recurso de información pública, que pasó a llamarse ClinicalTrials.gov, para hacer un seguimiento de los estudios de eficacia de los medicamentos resultantes de las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) aprobadas (Reglamento de la FDA 21 CFR Partes 312 y 812). [5] Con el objetivo principal de mejorar el acceso del público a los ensayos clínicos en los que las personas con enfermedades y afecciones graves pudieran encontrar tratamientos experimentales, esta ley exigía información sobre:

  1. Ensayos clínicos financiados a nivel federal y privado;
  2. El propósito de cada fármaco experimental;
  3. Criterios de elegibilidad de los sujetos para participar en el ensayo clínico;
  4. La ubicación de los sitios de ensayos clínicos que se utilizan para un estudio; y
  5. Un punto de contacto para los pacientes interesados ​​en inscribirse en el ensayo.

El 29 de febrero de 2000, la Biblioteca Nacional de Medicina de los Institutos Nacionales de Salud puso ClinicalTrials.gov a disposición del público a través de Internet . [6] En esta versión inicial, ClinicalTrials.gov incluía principalmente información sobre ensayos patrocinados por los NIH, omitiendo la mayoría de los ensayos clínicos realizados por la industria privada. El 29 de marzo de 2000, la FDA publicó un borrador de guía llamado Programa de información sobre ensayos clínicos para enfermedades graves o potencialmente mortales: establecimiento de un banco de datos [7] y lo puso en circulación con la esperanza de que esto aumentara su uso por parte de la industria. Después de que se publicara un segundo borrador de guía [8] en junio de 2001, se publicó una guía final el 18 de marzo de 2002 titulada "Guía para el programa de información de la industria sobre ensayos clínicos para enfermedades y afecciones graves o potencialmente mortales". [9] La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2004 [10] (Ley Pública 107-109) [11] modificó la Ley del Servicio de Salud Pública para exigir que se incluya información adicional en ClinicalTrials.gov.

Como resultado de las preocupaciones sobre el seguimiento de la toxicidad que surgieron tras la retirada de varios medicamentos del mercado de prescripción, ClinicalTrials.gov se vio reforzado aún más por la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (Ley Pública de EE. UU. 110-85) [12] que ordenó la expansión de ClinicalTrials.gov para un mejor seguimiento de los resultados básicos de los ensayos clínicos, requiriendo: [13]

Cronología

21 de noviembre de 1997 La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 exige un registro de ensayos clínicos [14]
29 de febrero de 2000 ClinicalTrials.gov se pone en línea [14]
16 de septiembre de 2004 Las recomendaciones del ICMJE exigen que las revistas de investigación excluyan los resultados de ensayos no registrados [14]
27 de septiembre de 2007 La sección 801 de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 exige el registro y la imposición de sanciones por incumplimiento [14]
El 27 de septiembre de 2008 es obligatorio informar los resultados [14]
27 de septiembre de 2009 La notificación de eventos adversos es obligatoria [14]

Desarrollos posteriores

En una reunión de los Institutos Nacionales de Salud de 2009 [15], los oradores dijeron que uno de los objetivos era tener estándares más claramente definidos y consistentes para la presentación de informes. [16] En marzo de 2015, el NIH todavía estaba considerando los detalles de este cambio de regla. [17]

Un estudio de ensayos realizados entre 2008 y 2012 encontró que aproximadamente la mitad de los que debían informarse no se habían informado. [18] [19] Un estudio de 2014 de ensayos anteriores a 2009 encontró que muchos tenían graves discrepancias entre lo que se informó en clinicaltrials.gov y los artículos de revistas revisadas por pares que informaban los mismos estudios.

Contenido

Ciclo de vida del expediente de prueba

El ensayo generalmente pasa por las etapas de: registro inicial, actualizaciones continuas del registro y envío de resultados resumidos básicos. Cada registro del ensayo es administrado por un administrador de registros del ensayo. [20] Un administrador de registros del ensayo generalmente proporciona el registro inicial del ensayo antes de que el estudio inscriba al primer participante. Esto también facilita informar a los participantes potenciales que el ensayo ya no está reclutando participantes. Una vez que se reclutaron todos los participantes, el registro del ensayo puede actualizarse para indicar que está cerrado al reclutamiento. Una vez que se recopilan todas las mediciones (el ensayo finaliza formalmente), el estado del ensayo se actualiza a "finalizado". Si el ensayo finaliza por alguna razón (por ejemplo, falta de inscripción, evidencia de resultados adversos iniciales), el estado puede actualizarse a "finalizado". Una vez que se conocen los resultados finales del ensayo o se cumplen los plazos legales, el administrador de registros del ensayo puede cargar los resultados resumidos básicos al registro, ya sea completando un formulario web complejo o enviando un archivo XML compatible.

Buscar

Para buscar en ClinicalTrials.gov, los usuarios filtran por Todos los estudios o seleccionan una determinada fase del proceso de selección del estudio. A continuación, el usuario introduce una palabra clave o frase de búsqueda en al menos uno de los campos de búsqueda proporcionados. A continuación, el usuario hace clic en el botón Buscar y los resultados se completan según la información ingresada por el usuario. [21]

Fuentes de datos

La base de datos para el análisis agregado de ClinicalTrials.gov (AACT) es una fuente de acceso público basada en los datos de ClinicalTrials.gov. [22] Fue diseñada para facilitar el análisis agregado mediante la normalización de algunos de los metadatos de los ensayos. [23]

Relación con PubMed

PubMed es otro recurso administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina . Un ensayo con un número de identificación NCT que esté registrado en ClinicalTrials.gov puede vincularse a un artículo de revista con un número de identificación PubMed (PMID). [24] Dicho enlace lo crea el autor del artículo de revista al mencionar el ID del ensayo en el resumen (enlace ensayo-artículo resumen) o el administrador de registros del ensayo cuando el registro se actualiza con un PMID de un artículo que informa los resultados del ensayo (enlace ensayo-artículo registro). Un estudio de 2013 que analizó 8907 ensayos de intervención registrados en ClinicalTrials.gov encontró que el 23,2% de los ensayos tenían artículos de resultados vinculados al resumen y el 7,3% de los ensayos tenían artículos vinculados al registro. El 2,7% de los ensayos tenían ambos tipos de enlaces. La mayoría de los ensayos están vinculados a un solo artículo de resultados (76,4%). [24] El estudio también encontró que el 72,2% de los ensayos no tenían un artículo de resultados vinculado formal.

Véase también

Referencias

  1. ^ "Logotipo de ClinicalTrials.gov". ClinicalTrials.gov . Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2020. Consultado el 9 de febrero de 2015 .
  2. ^ Edward, Kennedy (4 de noviembre de 1988). «S.2889 – 100.º Congreso (1987-1988): extensión del programa general de salud de 1988». www.congress.gov . Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2021 . Consultado el 23 de agosto de 2016 .
  3. ^ "Ensayos clínicos y servicios de información sobre el SIDA ¿Qué es el SIDA? Síntomas y tratamientos del SIDA Investigación sobre el SIDA Ensayos clínicos sobre el SIDA". www.actis.org . Archivado desde el original el 5 de diciembre de 2008 . Consultado el 2 de diciembre de 2008 .
  4. ^ "Ley de Modernización de la FDA de 1997". Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado desde el original el 13 de diciembre de 2008. Consultado el 1 de diciembre de 2008 .
  5. ^ "Preámbulo: 21 CFR Partes 50, 56, 312, 314, 601, 812 y 814, 61 FR 51498". Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado desde el original el 24 de octubre de 2008. Consultado el 1 de diciembre de 2008 .
  6. ^ "Hoja informativa, ClinicalTrials.gov". Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. 3 de mayo de 2011. Archivado desde el original el 27 de septiembre de 2011. Consultado el 16 de septiembre de 2011 .
  7. ^ "Guía para la industria - Programa de información sobre ensayos clínicos para enfermedades graves o potencialmente mortales: Establecimiento de un banco de datos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Marzo de 2000. Archivado desde el original (PDF) el 7 de noviembre de 2008 . Consultado el 1 de diciembre de 2008 .
  8. ^ "Guía para la industria - Programa de información sobre ensayos clínicos para enfermedades graves o potencialmente mortales: Plan de implementación" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Junio ​​de 2001. Archivado desde el original (PDF) el 7 de noviembre de 2008 . Consultado el 1 de diciembre de 2008 .
  9. ^ "Programa de información sobre ensayos clínicos para enfermedades y afecciones graves o potencialmente mortales". Administración de Alimentos y Medicamentos . Marzo de 2002. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2008. Consultado el 1 de diciembre de 2008 .
  10. ^ "Ley de mejores fármacos para niños". Administración de Alimentos y Medicamentos . 4 de enero de 2002. Archivado desde el original el 18 de enero de 2009. Consultado el 1 de diciembre de 2008 .
  11. ^ "Ley para modificar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos a fin de mejorar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos para niños" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado desde el original (PDF) el 17 de enero de 2009 . Consultado el 1 de diciembre de 2008 .
  12. ^ "Ley Pública 110–85" (PDF) . GovInfo . 27 de septiembre de 2007. Archivado (PDF) del original el 2 de julio de 2019 . Consultado el 12 de junio de 2019 .
  13. ^ "FDAAA 801 y la norma final". ClinicalTrials.gov . Archivado desde el original el 16 de junio de 2018. Consultado el 1 de diciembre de 2008 .
  14. ^ abcdef Todd, JL; White, KR; Chiswell, K; Tasneem, A; Palmer, SM (octubre de 2013). "Uso de ClinicalTrials.gov para comprender el estado de la investigación clínica en medicina pulmonar, de cuidados intensivos y del sueño". Anales de la Sociedad Torácica Estadounidense . 10 (5): 411–7. doi : 10.1513/AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749. PMID  23987571 . 
  15. ^ "Reunión pública sobre ensayos clínicos". NIH. 20 de abril de 2009. Archivado desde el original el 31 de mayo de 2009. Consultado el 31 de mayo de 2009 .
  16. ^ "Ley Pública 110–85 / 121 STAT. 825" (PDF) . 27 de septiembre de 2007. Archivado (PDF) desde el original el 31 de mayo de 2009. Consultado el 31 de mayo de 2009 .
  17. ^ "HHS y NIH toman medidas para mejorar la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos". 22 de julio de 2015. Archivado desde el original el 4 de enero de 2016 . Consultado el 1 de enero de 2016 .
  18. ^ Anderson ML, Chiswell K, Peterson ED, Tasneem A, Topping J, Califf RM (marzo de 2015). "Cumplimiento con la presentación de resultados en ClinicalTrials.gov". The New England Journal of Medicine . 372 (11): 1031–9. doi :10.1056/nejmsa1409364. PMC 4508873 . PMID  25760355. 
  19. ^ "Resultados de muchos ensayos clínicos que no se publican". NPR . Archivado desde el original el 21 de septiembre de 2017 . Consultado el 4 de abril de 2018 .
  20. ^ "NLM: Informe a la Junta de Consejeros Científicos (abril de 2013) (TR-2013-001)" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 13 de octubre de 2013. Consultado el 20 de agosto de 2013 .
  21. ^ "Cómo utilizar la función de búsqueda - ClinicalTrials.gov". clinicaltrials.gov . Archivado desde el original el 7 de marzo de 2023 . Consultado el 7 de marzo de 2023 .
  22. ^ "Base de datos AACT". Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021 . Consultado el 26 de marzo de 2021 .
  23. ^ Tasneem A, Aberle L, Ananth H, Chakraborty S, Chiswell K, McCourt BJ, Pietrobon R (marzo de 2012). "Base de datos para el análisis agregado de ClinicalTrials.gov (AACT) y posterior reagrupación por especialidad clínica". PLOS ONE . ​​7 (3): e33677. Bibcode :2012PLoSO...733677T. doi : 10.1371/journal.pone.0033677 . PMC 3306288 . PMID  22438982. 
  24. ^ ab Huser V, Cimino JJ (2013). Sampson M (ed.). "Vinculación de ClinicalTrials.gov y PubMed para realizar un seguimiento de los resultados de ensayos clínicos intervencionistas en humanos". PLOS ONE . ​​8 (7): e68409. Bibcode :2013PLoSO...868409H. doi : 10.1371/journal.pone.0068409 . PMC 3706420 . PMID  23874614. 

Enlaces externos