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patente química

Ejemplo de una estructura Markush

Una patente química , una patente farmacéutica o una patente de fármaco es una patente de invención en la industria química o farmacéutica . Estrictamente hablando, en la mayoría de las jurisdicciones, esencialmente no existen diferencias entre los requisitos legales para obtener una patente para una invención en los campos químico o farmacéutico, en comparación con la obtención de una patente en otros campos, como en el campo mecánico. Por lo tanto, una patente química o farmacéutica no es un derecho sui generis , es decir, un tipo legal especial de patente.

Las reivindicaciones de patentes químicas a menudo utilizan estructuras Markush genéricas contenidas en ellas, que llevan el nombre del inventor Eugene Markush, quien ganó una demanda en los EE. UU. en 1925 para permitir que tales estructuras se utilizaran en reivindicaciones de patentes . Estas estructuras genéricas se utilizan para que la reivindicación de patente sea lo más amplia posible.

En los Estados Unidos, las patentes de productos farmacéuticos fueron consideradas poco éticas por la profesión médica durante la mayor parte del siglo XIX. [1] Los plazos de las patentes de medicamentos en los EE. UU. se ampliaron de 17 a 20 años en 1994. [2]

Las patentes farmacéuticas suelen ser más valiosas que cualquier otro tipo de patente y, por tanto, desempeñan un papel esencial en la industria farmacéutica. Hay varias razones para esta peculiaridad: [3] [4] [5]

  1. El costo de la investigación y el desarrollo y de obtener la aprobación de un nuevo medicamento, así como el riesgo (tasa de fracaso) en el desarrollo de un nuevo ingrediente farmacéutico, es mucho mayor que el costo de desarrollar la mayoría de los demás productos.
  2. por otro lado, el costo de fabricar una sustancia química conocida es sustancialmente menor que el costo de desarrollar un nuevo producto farmacéutico.
  3. El monopolio de patentes de productos farmacéuticos suele estar vigilado por el gobierno ( FDA en Estados Unidos), pero en otras industrias el propietario de la patente tiene que soportar gastos sustanciales para hacer cumplir su monopolio de patentes. [6]

Un análisis de 2021 [7] de las patentes farmacéuticas estadounidenses más valiosas publicadas en el Libro Naranja entre 2000 y 2018 mostró que ca. El 25% de estas patentes terminan en litigio en los tribunales, pero sólo el 26% de estas patentes en litigio son invalidadas, muy por debajo de la tasa general de invalidación de patentes del 43%. El 94% de estas patentes invalidadas no son patentes “primarias” altamente innovadoras sobre el ingrediente activo, sino patentes posteriores más débiles (que reclaman cambios en la formulación, perfil de disolución, nuevo uso), que no deberían haber sido permitidas por los examinadores en el primer lugar. Sorprendentemente, los historiales de procesamiento de la mayoría de estas patentes invalidadas comparten una sorprendente similitud al tener los mismos cesionarios, los mismos fiscales y los mismos examinadores. Los examinadores aprueban patentes en litigio después de haber emitido menos acciones oficiales que con patentes no en litigio. Para las patentes en litigio, se necesitan aproximadamente cinco acciones oficiales antes de que se conceda la concesión. Por el contrario, en promedio, se necesitan aproximadamente ocho acciones de oficina antes de recibir un subsidio.

La razón principal para invalidar estas débiles patentes de seguimiento ante los tribunales es la obviedad en vista del estado de la técnica, que no fue considerado por el examinador. Sin embargo, los autores concluyen que "hacer que los examinadores dediquen más tiempo a las patentes importantes... probablemente no ayude mucho; los examinadores que tienen más tiempo para trabajar en casos importantes ahora no hacen más trabajo, sino que cortan y pegan sus trabajo existente de casos anteriores." Como mejor alternativa, los autores sugieren que los propietarios de las patentes identifiquen de antemano qué patentes pretenden incluir en el Libro Naranja y que estas patentes sean examinadas por la Unidad Central de Reexaminación de la USPTO con un nivel de escrutinio más alto que el de los examinadores habituales.

Ver también

Referencias

  1. ^ Gabriel, José (2014). Monopolio médico: propiedad intelectual y los orígenes de la industria farmacéutica moderna . Prensa de la Universidad de Chicago. ISBN 9780226108186.
  2. ^ "Hitos en la historia de la legislación sobre alimentos y medicamentos de EE. UU.". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 11 de agosto de 2019 .
  3. ^ Oliver Gassmann, Gerrit Reepmeyer, Maximilian von Zedtwitz, Liderando la innovación farmacéutica, tendencias e impulsores del crecimiento en la industria farmacéutica, Springer, 2008, ISBN 3-540-77635-4 , ISBN 978-3-540-77635-2 , páginas 133-134.  
  4. ↑ Scherer FM., La economía de las patentes de genes humanos Archivado el 25 de abril de 2012 en Wayback Machine , Acad Med. 2002 diciembre; 77 (12 Pt 2): 1348-67: "
    • Por un lado, en los productos farmacéuticos, al igual que en los productos químicos orgánicos y agrícolas , las solicitudes de patentes tienden a definir los productos con especial precisión. ...
    • En segundo lugar, una vez que se identifica una molécula en particular como un medio terapéutico potencialmente eficaz, debe someterse a costosos ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. ...
    • En tercer lugar, en ausencia de protección de patentes o barreras regulatorias a la imitación, los imitadores podrían gastar muy pocos millones de dólares en la formulación de productos, desarrollo de procesos y ensayos clínicos (normalmente en 24 sujetos humanos) necesarios para demostrar la equivalencia terapéutica y llevar sus sustitutos genéricos al mercado en Estados Unidos. competencia con la empresa que ha incurrido en enormes costos de descubrimiento y pruebas clínicas. ...
    Es por estas tres razones juntas que los fabricantes farmacéuticos conceden tanta importancia a las patentes. "
  5. ^ " ... las patentes son clave en el sector farmacéutico, ya que permiten a las empresas recuperar sus inversiones, a menudo muy considerables, y ser recompensadas por sus esfuerzos innovadores " en Comisión Europea, Investigación del sector farmacéutico, Informe preliminar (Documento de trabajo del personal de la DG Competencia) , 28 de noviembre de 2008, página 5 (pdf, 1,95 MB).
  6. ^ Resultados perversos de las patentes farmacéuticas en los Estados Unidos. 2021. Ley de Competencia de Prop Intelecto Int Rev. 52/5, 596-605. W. Grimes. doi: 10.1007/s40319-021-01055-9
  7. ^ Qué pueden enseñar los litigantes a la oficina de patentes sobre las patentes farmacéuticas. 2021. Lavado UL Rev. 99/1673. SS Tu, MA Lemley. doi: 10.2139/ssrn.3903513.

Otras lecturas

enlaces externos