En el Espacio Económico Europeo ( países miembros de la Unión Europea , Islandia, Liechtenstein y Noruega), un certificado de protección suplementario ( CCP ) es un derecho de propiedad intelectual (PI) sui generis que extiende la duración de ciertos derechos asociados con una patente . Entra en vigor tras la expiración de la patente en la que se basa. Este tipo de derecho está disponible para diversos agentes biológicamente activos regulados, a saber, medicamentos humanos o veterinarios y productos fitosanitarios (por ejemplo, insecticidas y herbicidas ). Se introdujeron certificados de protección suplementarios para fomentar la innovación compensando el largo tiempo necesario para obtener la aprobación regulatoria de estos productos (es decir, la autorización para comercializar estos productos). [1]
Un certificado de protección suplementario entra en vigor sólo después de que expire la patente general correspondiente. Normalmente tiene una vida útil máxima de 5 años. Sin embargo, la duración del RCP puede ampliarse a 5,5 años cuando el RCP se refiere a un medicamento humano para el cual se han presentado datos de ensayos clínicos realizados de acuerdo con un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) acordado (como se establece en el artículo 36 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 [2] ).
La duración total combinada de la exclusividad en el mercado de una patente general y un CCP normalmente no puede exceder los 15 años. Sin embargo, la recompensa de una extensión del SPC de 6 meses por la presentación de datos de un PIP acordado puede extender esta duración combinada a 15,5 años.
Los CCP extienden el período de monopolio para un "producto" (ingrediente activo o una combinación de ingredientes activos) que está protegido por una patente. Para muchas solicitudes de CCP, no existe controversia sobre la definición del "producto" o si está protegido por la patente en la que se basó la solicitud de CCP. Sin embargo, hay otras solicitudes de CCP (particularmente para productos medicinales que contienen múltiples ingredientes activos) en las que puede no haber respuestas claras a preguntas como cuál es una definición permisible de "producto" y qué prueba debe aplicarse para determinar si una patente protege ese "producto".
Los certificados de protección suplementarios en la Unión Europea se basan principalmente en dos regulaciones . Aunque todos los países de la UE deben proporcionar certificados de protección complementarios, no existe un reconocimiento cruzado unificado. Las solicitudes deben presentarse y aprobarse país por país.
Según el artículo 4 del Reglamento ( CEE ) nº 1768/92 del Consejo , el ámbito de aplicación de un RCP se extiende " únicamente al producto cubierto por la autorización para comercializar el medicamento correspondiente y a cualquier uso del producto como medicamento". que haya sido autorizado antes de la expiración del certificado ".
Sin embargo, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha decidido que el alcance de un CCP en ocasiones puede abarcar más que la forma única del ingrediente activo incluido en el medicamento autorizado para su venta. Así, en el asunto C-392/97, [3] el Tribunal de Justicia Europeo sostuvo que: " cuando un ingrediente activo en forma de sal está mencionado en la autorización de comercialización en cuestión y está protegido por una patente de base en vigor, el certificado puede abarcar el principio activo como tal y también sus diversas formas derivadas, como sales y ésteres, como medicamentos, en la medida en que estén cubiertos por la protección de la patente de base ".
Los certificados complementarios de protección en la Unión Europea se basaban principalmente en dos normativas:
El primer Reglamento fue derogado y sustituido por el siguiente:
(En 2020, la Comisión Europea publicó una evaluación de los Regs. 469/2009 y 1610/96).
Los certificados complementarios de protección pueden entrar en vigor cuando expira una patente nacional o europea. Sin embargo, era necesario modificar el Convenio sobre la Patente Europea (CPE) para permitir esa "extensión" de la duración de la patente europea. El artículo 63 del CPE fue modificado el 17 de diciembre de 1991 para especificar que, si bien las patentes europeas tienen una duración de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud (Art. 63(1)),
Esta constituyó la primera revisión del Convenio sobre la Patente Europea desde su firma en 1973.
La extensión pediátrica se basa principalmente en:
En 2019 se adoptó el Reglamento 2019/933. Modificó el Reg. 469/2009 para introducir una "exención de fabricación del CCP", es decir, una derogación que permite la fabricación de productos protegidos por el CCP con el fin de exportarlos a terceros países o de almacenarlos hasta la expiración del CCP (durante los últimos 6 meses). del término CCP), sujeto a una serie de salvaguardias (notificación, logotipo de exportación, etc.).
La duración de un SPC depende de la fecha de emisión de la primera autorización de comercialización (MA) dentro del EEE y puede determinarse mediante la ecuación:
En circunstancias normales, esto significa lo siguiente.
Ha habido muy pocos casos en los que hubo controversia sobre la fecha precisa de la primera AC en el EEE. El caso Hässle AB (caso C-127/00 [10] del TJCE ) fue uno de ese pequeño número. En ese caso, el TJUE dictaminó que la fecha decisiva a efectos del CCP es la fecha de una autorización de un organismo regulador encargado de evaluar la seguridad y la eficacia, y no la fecha de una autorización posterior que pueda ser requerida según las disposiciones nacionales de fijación de precios o reembolso.
Las denominadas AC "centralizadas" ( Agencia Europea de Medicamentos /Comisión Europea) fueron introducidas por el Reglamento 2309/93 [11] y estuvieron disponibles en enero de 1995 (es decir, unos dos años después de la introducción de la legislación CCP original para medicamentos). La introducción de estas autorizaciones añadió una nueva capa de complejidad a la cuestión de la determinación de la fecha de una AC. Esto se debe a que hay dos fechas asociadas con las autorizaciones "centralizadas", a saber: (1) la fecha de la decisión de la Comisión Europea de emitir una autorización; y (2) la fecha de notificación de esa decisión al solicitante de MA. La fecha (2) suele ser unos días (por ejemplo, de 2 a 4 días) posterior a la fecha (1). Aunque la práctica estándar de muchas oficinas nacionales de patentes parece ser calcular el plazo del SPC basándose en la fecha (1), un artículo de octubre de 2011 en Scrip Regulatory Affairs escrito por Mike Snodin [12] sostiene que esta práctica estándar es incorrecta y que la fecha (2) (con el resultado de que algunos productos pueden tener derecho a un plazo de CCP ligeramente más largo de lo que se pensaba anteriormente). La principal razón para preferir la fecha (2) a la fecha (1) es que una autorización "centralizada" no entra en vigor hasta que se notifica al solicitante de la autorización de acceso.
La Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido ha aceptado ahora los argumentos de Snodin sobre este punto y ha cambiado su práctica habitual en relación con el cálculo del plazo del SPC. [13] Queda por ver si otras oficinas nacionales harán lo mismo. Sin embargo, la inspección de los certificados CCP belgas para productos autorizados mediante el procedimiento "centralizado" revela que al menos la oficina de patentes de Bélgica parece basar los cálculos del plazo del CCP en la fecha (2). Por lo tanto, existen prácticas divergentes en diferentes territorios de Europa con respecto a la selección de una fecha para una AC "centralizada", siendo Bélgica y la IPO del Reino Unido una minoría. Si alguna vez la cuestión se debatiera en un tribunal nacional, el hecho de que existan prácticas divergentes en diferentes territorios podría servir de base para que dicho tribunal solicite una decisión autorizada del TJCE en relación con cuál de las fechas (1) y (2 ) debe utilizarse para los SPC. Esto se debe a que, como legislación de la Comisión Europea, los Reglamentos que rigen los CCP deben interpretarse de manera coherente en todos los estados miembros de la UE.
Una AM en Suiza también se consideró una primera AM para el cálculo de la duración del SPC, aunque Suiza no sea parte del Espacio Económico Europeo (EEE). Esto se debe a que dicha AC entró automáticamente en vigor en Liechtenstein , que es miembro del EEE (desde el 1 de mayo de 1995). Así lo decidió el Tribunal de Justicia Europeo (TJCE) en los casos acumulados Novartis et al. contra Contralor General y Ministère de l'Economie contra Millennium Pharmaceuticals . [14] [15] El mismo punto se confirmó también en el asunto C-617/12 ( AstraZeneca AB contra Contralor General de Patentes, Diseños y Marcas ), [16] en un caso en el que los datos que persuadieron a Swissmedic a conceder la ( anteriormente) La Agencia Europea de Medicamentos consideró que la AC suiza no era lo suficientemente completa o convincente para justificar la concesión de una AA conforme a la legislación de la UE (Directiva 2001/83/CE). Sin embargo, como respuesta a la decisión del TJCE se modificó el contrato entre Suiza y Liechtenstein. Desde el 1 de julio de 2005, se suprime el efecto automático de una AC suiza en Liechtenstein. El reconocimiento se retrasa ahora por un plazo, que normalmente es de 12 meses.
El artículo 36 del Reglamento 1901/2006 prevé una prórroga de 6 meses del plazo del CCP. La extensión está disponible solo bajo ciertas condiciones, la más notable es el requisito de presentar una nueva solicitud de MA que contenga datos de todos los ensayos realizados de acuerdo con un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) acordado.
Las consecuencias de la extensión del SPC de 6 meses incluyen:
Sólo se puede conceder una prórroga de un CCP si hay un CCP que ampliar. Como un SPC no prorrogado sólo tiene un plazo positivo si han transcurrido más de 5 años entre la presentación de la patente y la emisión de la MA, esto lleva a las dos preguntas siguientes.
(1) ¿Está disponible un SPC si han transcurrido menos de 5 años y 1 día entre la presentación de la patente correspondiente y la emisión de la primera MA en el EEE?
(2) Si la respuesta a (1) es afirmativa, ¿qué plazo debería otorgarse al SPC (no prorrogado)?
Un artículo de julio de 2007 de Snodin y Miles [17] propuso tres posibles respuestas a esta combinación de dos preguntas.
Si la respuesta a la pregunta (1) es no, entonces no es relevante considerar la pregunta (2). Esto corresponde al "Modelo B" del artículo de Snodin y Miles de 2007, y produce una situación curiosa en la que se puede obtener una exclusividad de comercialización más prolongada si se retrasa la emisión de la primera MA en el EEE (hasta al menos 5 años y 1 día desde presentación de la patente correspondiente).
Si la respuesta a la pregunta (1) es sí, entonces la pregunta (2) se vuelve relevante. Esta pregunta se puede responder de dos maneras, correspondientes al "Modelo A" o al "Modelo C" del artículo de Snodin y Miles de 2007.
El modelo A supone que el plazo del SPC puede ser válidamente cero o negativo si han transcurrido 5 años o menos desde la presentación de la patente correspondiente hasta la emisión de la primera MA en el EEE. En este caso, se obtiene un plazo de SPC positivo (y distinto de cero) (después de la extensión) si el tiempo desde la presentación de la patente hasta la emisión de la MA es superior a 4,5 años.
El modelo C supone que todos los cálculos de términos que proporcionan una respuesta negativa se "redondean" a cero. Esto tiene la consecuencia de proporcionar un mínimo de 6 meses de duración del SPC, independientemente del poco tiempo que haya transcurrido desde la presentación de la patente hasta la emisión de la MA.
Tras la publicación del artículo de Snodin y Miles, Merck & Co. presentó solicitudes de CCP para el producto sitagliptina . Por ejemplo, desde mediados de agosto hasta mediados de septiembre de 2007, Merck & Co. presentó solicitudes de CCP en varios países, entre ellos el Reino Unido, [18] Irlanda, [19] los Países Bajos [20] e Italia. [21] Estas aplicaciones SPC brindaron una primera oportunidad para probar en la práctica los modelos A a C. Curiosamente, las oficinas de patentes de varios estados miembros de la UE no llegaron a ningún consenso sobre qué modelo es el correcto. Por ejemplo, los Países Bajos [22] y el Reino Unido [23] favorecieron el Modelo A, Alemania, [24] Portugal y Eslovenia favorecieron el Modelo B y Grecia [25] favoreció el Modelo C.
En relación con un recurso contra la denegación de la solicitud de CCP en Alemania, y en vista de las diferentes posturas adoptadas por las diferentes oficinas nacionales de patentes, el Tribunal Federal de Justicia de Alemania ( Bundesgerichtshof ) solicitó aclaraciones de la ley al Tribunal de Justicia de la UE. (en el asunto C-125/10).
La decisión del Tribunal de Justicia, dictada el 8 de diciembre de 2011, [26] coincidía esencialmente con el modelo A del documento de Snodin y Miles de 2007. Por lo tanto, ahora se puede obtener una protección suplementaria útil (ampliada) siempre que hayan transcurrido al menos 4 años, 6 meses y un día desde la fecha de presentación de la patente hasta la fecha de la primera AC para el producto en el EEE.
En los casos C-195/09 y C-427/09 del TJUE se dictaminó efectivamente que los CCP para medicamentos (humanos o veterinarios) sólo están disponibles para aquellos "productos" que:
(a) están protegidos por una patente;
b) haber sido objeto de un procedimiento de autorización administrativa; y
(c) no haber sido comercializado en ningún lugar del EEE como medicamento antes de ser sujeto a pruebas de seguridad y eficacia y a una revisión regulatoria.
Hasta hace poco, se podría haber interpretado que las decisiones C-195/09 y C-427/09 descartaban la posibilidad de protección del CCP para todos los "productos" previamente incluidos en medicamentos que se comercializaban antes de la(s) fecha(s) de comercialización. Autorizaciones (MA(s)) especificadas en la solicitud del CCP. Esto se debe a que las sentencias del TJCE en los asuntos C-195/09 y C-427/09 se basaron en parte en el deseo de garantizar que las oficinas nacionales de patentes no estén obligadas a evaluar si una autorización de comercialización anterior cumplía las normas para las pruebas de seguridad y eficacia que se introdujeron en la década de 1970 (lo que significa que todas las AC anteriores, cumplieran o no con esos estándares, deberían ser tratadas por igual bajo la legislación SPC).
Sin embargo, la sentencia Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) ha puesto en duda esta interpretación. En el asunto C-130/11, el TJCE sostuvo que se puede conceder un CCP independientemente de la comercialización previa de medicamentos (veterinarios) anteriores que contengan el "producto" en cuestión. Por lo tanto, los asuntos C-195/09 y C-427/09 (que, al igual que el C-130/11, se referían a solicitudes de CCP basadas en usos recientemente patentados para "productos antiguos") quizás ahora podrían considerarse relevantes. sólo a aquellos "productos" que se comercializaron antes de ser sujetos a una revisión regulatoria. Sin embargo, esto podría requerir que las oficinas de patentes determinen si las AC anteriores cumplen con los estándares actuales (es decir, si el "producto" había sido sujeto a pruebas de seguridad y eficacia antes de que se le concediera una AC). Como este es precisamente el tipo de determinación que el TJCE había querido anteriormente que las oficinas de patentes evitaran, puede ser necesario hacer más referencias al TJCE para aclarar con precisión qué "productos" caen dentro del alcance de la legislación SPC y cuáles no.
La decisión Neurim fue revocada en 2020 por la decisión Santen, que aclaró que no se puede conceder ningún CCP para un nuevo uso de un ingrediente activo previamente aprobado, en línea con el requisito tradicional de "un CCP por producto".
Con respecto al punto (a) anterior, la cuestión de cómo determinar si un "producto" está protegido por una patente es objeto de una controversia constante. Casos como los C-322/10 y C-422/10 han indicado que el "producto" debe "especificarse [o identificarse] en el texto de las reivindicaciones". Sin embargo, el significado preciso de esta prueba aún no se ha aclarado. La decisión Teva (2018) relajó ligeramente ese requisito, al aclarar que, respecto de un producto compuesto por varios ingredientes activos, el art. 3(a) exige que " incluso si la combinación de ingredientes activos que componen ese producto no se menciona expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, esas reivindicaciones se refieren necesaria y específicamente a esa combinación ".
Además, aunque la legislación CCP sólo menciona las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE como el "procedimiento de autorización administrativa" para medicamentos humanos o veterinarios, se sabe que se han concedido CCP cuando no se han obtenido AC a través de esos procedimientos ( sino a través de procedimientos que implican un nivel similar de pruebas de seguridad y eficacia)[1].
Según una investigación, entre 1991 y 2003 se presentaron en Europa más de 8.000 CCP de productos medicinales y fitosanitarios. [27]