Método de evaluación utilizado en la industria farmacéutica
En el campo de los ensayos clínicos , la calificación es el proceso mediante el cual un evaluador humano juzga subjetivamente la respuesta de un paciente a un tratamiento médico . [1] [2] La calificación puede incluir más de una respuesta al tratamiento. El evaluador normalmente es un observador independiente distinto del paciente, pero también puede ser el paciente (un resultado informado por el paciente). Además, algunos resultados clínicos solo pueden ser evaluados por el paciente (un "fenómeno privado"). [3]
Debido a que la evaluación es subjetiva, esto puede resultar en confiabilidad interevaluador o intraevaluador . [4] Al realizar ensayos clínicos, garantizar la coherencia de la calificación es importante, pero puede resultar bastante difícil de obtener. Los estudios que abordan indicaciones como el dolor, las enfermedades mentales o el estado de ánimo no pueden rastrear fácilmente el progreso con pruebas físicas o fisiológicas, en lugar de eso, se utilizan pruebas subjetivas verbales en humanos. Esto puede permitir una variedad de diferencias en la calificación.
Los evaluadores cegados a quienes no se les informa a qué grupo de tratamiento pertenece un paciente tienen un sesgo de observación significativamente menor en comparación con los evaluadores no cegados. [5] [6]
A veces se utiliza el entrenamiento de evaluadores en un intento de reducir la variabilidad del evaluador. [7] [8]
Referencias
- ^ Targum SD (junio de 2006). "Evaluación de la competencia de los evaluadores en ensayos clínicos sobre el sistema nervioso central". Revista de psicofarmacología clínica . 26 (3): 308–10. doi :10.1097/01.jcp.0000219049.33008.b7. PMID 16702896. S2CID 7047308.
- ^ Khan A, Yavorsky WC, Liechti S, DiClemente G, Rothman B, Opler M, DeFries A, Jovic S (febrero de 2013). "Evaluación de las fuentes de falta de fiabilidad (evaluador, sujeto, momento) en un ensayo clínico fallido utilizando ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)". primaria. Revista de Psicofarmacología Clínica . 33 (1): 109–17. doi :10.1097/JCP.0b013e3182776ebe. PMID 23277234. S2CID 27439252.
- ^ Moustgaard H, Bello S, Miller FG, Hróbjartsson A (diciembre de 2014). "Resultados subjetivos y objetivos en ensayos clínicos aleatorizados: las definiciones diferían en las publicaciones de métodos y a menudo estaban ausentes de los informes de ensayos". revisión. Journal of Clinical Epidemiology . 67 (12): 1327–34. doi :10.1016/j.jclinepi.2014.06.020. PMID 25263546.
- ^ Chin R, Lee BY (25 de julio de 2008). "Capítulo 4.5.3: Variabilidad del observador". Principios y práctica de la medicina de ensayos clínicos . Elsevier. págs. 72–74. ISBN 978-0-08-055793-9.
- ^ Hróbjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S (marzo de 2013). "Sesgo del observador en ensayos clínicos aleatorizados con resultados de escalas de medición: una revisión sistemática de ensayos con evaluadores tanto ciegos como no ciegos". revisión. Revista de la Asociación Médica Canadiense . 185 (4): E201–11. doi :10.1503/cmaj.120744. PMC 3589328 . PMID 23359047.
- ^ Hróbjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Rasmussen JV, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S (junio de 2014). "Sesgo del observador en ensayos clínicos aleatorizados con resultados de tiempo hasta el evento: revisión sistemática de ensayos con evaluadores de resultados tanto ciegos como no ciegos". revisión. Revista Internacional de Epidemiología . 43 (3): 937–48. doi : 10.1093/ije/dyt270 . PMID 24448109.
- ^ Opler MG, Yavorsky C, Daniel DG (diciembre de 2017). "Entrenamiento en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): desafíos, soluciones y direcciones futuras". revisión. Innovaciones en neurociencia clínica . 14 (11–12): 77–81. PMC 5788255 . PMID 29410941.
- ^ Hall C, Dallabrida SM (16 de marzo de 2015). "Por qué es importante la formación de los evaluadores en los ensayos clínicos: una visión general de la ciencia". Clinical Leader . Archivado desde el original el 24 de abril de 2016.
