La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 , vendida bajo la marca Comirnaty , [2] [32] es una vacuna COVID-19 basada en ARNm desarrollada por la empresa de biotecnología alemana BioNTech . Para su desarrollo, BioNTech colaboró con la empresa estadounidense Pfizer para realizar ensayos clínicos , logística y fabricación. [44] [45] Está autorizado para su uso en humanos para brindar protección contra el COVID-19 , causado por la infección con el virus SARS-CoV-2 . [2] [30] La vacuna se administra mediante inyección intramuscular . [34] Está compuesto de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una forma mutada de la proteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2, que está encapsulada en nanopartículas lipídicas . [46] La orientación inicial recomendó un régimen de dos dosis, administradas con 21 días de diferencia; [34] [47] [48] [49] este intervalo se amplió posteriormente hasta 42 días en los Estados Unidos, [34] [50] y hasta cuatro meses en Canadá. [51] [52]
Los ensayos clínicos comenzaron en abril de 2020; [47] en noviembre de 2020, la vacuna había entrado en ensayos clínicos de fase III , con la participación de más de 40.000 personas. [53] El análisis provisional de los datos del estudio mostró una eficacia potencial del 91,3% en la prevención de infecciones sintomáticas dentro de los siete días posteriores a una segunda dosis y sin problemas graves de seguridad. [49] [54] La mayoría de los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada y se resuelven en unos pocos días. [2] [55] Los efectos secundarios comunes incluyen dolor leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza . [56] [57] Los informes de efectos secundarios graves, como reacciones alérgicas, siguen siendo muy raros [a] y no se han documentado complicaciones a largo plazo. [2] [59]
La vacuna es la primera vacuna contra la COVID-19 autorizada por una autoridad reguladora estricta para uso de emergencia [60] [61] y la primera en ser aprobada para uso regular. [41] En diciembre de 2020, el Reino Unido fue el primer país en autorizar su uso con carácter de emergencia. [59] Está autorizado para su uso en algún nivel en la mayoría de los países. [62] [63] [64] [65] El 23 de agosto de 2021, la vacuna Pfizer-BioNTech se convirtió en la primera vacuna COVID-19 aprobada en los EE. UU. por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [29] [32] [66] La logística de distribución y almacenamiento de la vacuna presenta desafíos importantes debido al requisito de su almacenamiento a temperaturas extremadamente bajas. [67]
En agosto de 2022, se autorizó el uso de una versión bivalente de la vacuna (vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente) como dosis de refuerzo en personas de doce años o más en los EE. UU. [68] [69] [70] [71] Al mes siguiente, se autorizó la versión BA.1 de la vacuna bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.1 o tozinameran/riltozinameran) [72] como refuerzo para su uso en el Reino Unido. [73] [74] [75] El mismo mes, la Unión Europea autorizó las versiones de refuerzo BA.1 y BA.4/BA.5 (tozinameran/famtozinameran) de la vacuna bivalente. [2] [3] [40]
Usos médicos
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se utiliza para brindar protección contra el COVID-19, causado por la infección con el virus SARS-CoV-2 , al provocar una respuesta inmune al antígeno S. [1] [2] [30] [39] La vacuna se utiliza para reducir la morbilidad y la mortalidad por COVID-19. [34]
La vacuna se suministra en un vial multidosis como "una suspensión congelada, estéril, sin conservantes, de color blanco a blanquecino para inyección intramuscular ". [30] [39] [76] Debe descongelarse a temperatura ambiente y diluirse con solución salina normal antes de su administración. [39] [76]
El curso inicial consta de dos dosis. [34] [39] La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de tres a cuatro semanas entre dosis. Retrasar la segunda dosis hasta doce semanas aumenta la inmunogenicidad , incluso en adultos mayores, frente a todas las variantes preocupantes . [77] Los autores del estudio Pitch creen que el intervalo óptimo contra la variante Delta es de alrededor de ocho semanas, y que intervalos más largos dejan a los receptores vulnerables entre dosis. [77]
En algunos países se puede agregar una tercera, cuarta o quinta dosis. [68] [78] [79] [80] [81] [82]
Eficacia
Un estudio de casos y controles con prueba negativa [nota 1] publicado en agosto de 2021 encontró que dos dosis de la vacuna BNT162b2 (Pfizer) tenían una efectividad del 93,7% contra la enfermedad sintomática causada por la variante alfa (B.1.1.7) y del 88,0% contra la enfermedad sintomática causada por la variante alfa (B.1.1.7). Eficacia contra la enfermedad sintomática causada por la variante delta (B.1.617.2). [83] En particular, la eficacia después de una dosis de la vacuna Pfizer fue del 48,7 % contra alfa y del 30,7 % contra delta, similar a la eficacia proporcionada por una dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19. [84]
El 27 de agosto, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. publicaron un estudio en el que se informaba de que la eficacia contra las infecciones disminuyó desde91% (81 –96% ) a66% (26 –84% ) cuando la variante Delta se volvió predominante en los EE. UU., lo que puede deberse a confusión residual y no medida relacionada con una disminución en la efectividad de la vacuna con el tiempo. [85]
A menos que se indique lo contrario, las siguientes calificaciones de efectividad son indicativas de la efectividad clínica dos semanas después de la segunda dosis. Generalmente se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [86] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [87]
^ Estudio de vigilancia del 20 de diciembre de 2020 al 1 de febrero de 2021 en Israel. [88] Durante este período, según Nextstrain , la variante dominante en Israel era el linaje B.1.1.50 y la variante Alfa se estaba volviendo dominante.
^ abcd Datos preliminares de eficacia contra la hospitalización a los que hace referencia Public Health England. [92] [93]
^ La eficacia cae a49% (24 –65% ) en las semanas 10 a 14 después de la segunda dosis y luego se estabiliza en34%-37% a partir de entonces. [94]
^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
^ Dosis de refuerzo.
^ Datos de eficacia de un estudio con más de 10.000 participantes. [96]
^ La eficacia cae a aproximadamente el 45% 10 semanas después de la dosis de refuerzo. [97] [94]
El 12 de noviembre, Public Health England informó de una posible, pero extremadamente pequeña, reducción de la eficacia contra la enfermedad sintomática del sublinaje Delta AY.4.2 a intervalos más largos después de la segunda dosis. [98]
Los datos preliminares sugieren que la eficacia contra la variante Omicron comienza a disminuir en unas 10 semanas, ya sea después del régimen inicial de dos dosis o después de la dosis de refuerzo. [94] [97] Para otras variantes, la eficacia de las dosis iniciales comienza a disminuir en aproximadamente seis meses. [99] Un estudio de casos y controles realizado en Qatar del 1 de enero al 5 de septiembre de 2021 encontró que la eficacia contra la infección alcanzó su punto máximo en78% ( IC 95% ,76 –79% ) en el primer mes después de la segunda dosis, seguido de una lenta disminución que se aceleró después del cuarto mes, alcanzando el 20% en los meses 5 a 7. Se observó una trayectoria similar contra la enfermedad sintomática y contra variantes específicas. La eficacia contra las enfermedades graves, la hospitalización y la muerte fue más sólida y alcanzó un máximo de96% (93 –98% ) en el segundo mes y permaneció casi estable hasta el sexto mes, para luego disminuir. [100]
El 21 de octubre, un ensayo de fase 3 demostró que una dosis de refuerzo administrada aproximadamente 11 meses después de la segunda dosis restablecía el efecto protector de la96% ( IC 95% ,89 –99% ) nivel de eficacia contra la enfermedad sintomática de la variante Delta. [101] [96]
El 8 de diciembre, Pfizer y BioNTech informaron que los datos preliminares indicaban que una tercera dosis de la vacuna proporcionaría un nivel similar de anticuerpos neutralizantes contra la variante Omicron al observado después de dos dosis contra otras variantes. [102]
El 14 de diciembre, la aseguradora de salud privada Discovery Health , en colaboración con el Consejo Sudafricano de Investigación Médica , informó que los datos del mundo real de más de 211.000 casos de COVID-19 en Sudáfrica, de los cuales 78.000 eran de la variante Omicron , indican que La efectividad contra la variante después de dos dosis es de aproximadamente el 70% contra el ingreso hospitalario y el 33% contra la enfermedad sintomática. Se mantiene la protección frente al ingreso hospitalario para todas las edades y colectivos con comorbilidades. [103]
Un estudio sobre la eficacia del refuerzo bivalente contra resultados graves de COVID-19 en Finlandia, de septiembre de 2022 a enero de 2023, ha demostrado que redujo el riesgo de resultados graves de COVID-19 entre las personas mayores. Por el contrario, entre las personas con enfermedades crónicas de entre 18 y 64 años, el riesgo fue similar entre los que recibieron la vacuna bivalente y los que no. Entre los ancianos, una dosis de refuerzo bivalente proporcionó la mayor protección durante los dos primeros meses después de la vacunación, pero posteriormente se observaron signos de disminución. La eficacia entre las personas de 65 a 79 años y las de 80 años o más fue similar. [104]
El 19 de mayo de 2021, expertos encargados por la Agencia Noruega de Medicamentos llegaron a la conclusión de que la vacuna Pfizer-BioNTech es la causa probable de diez muertes de pacientes ancianos frágiles en residencias de ancianos noruegas. Dijeron que las personas con una esperanza de vida muy corta tienen poco que ganar con la vacunación, teniendo un riesgo real de sufrir reacciones adversas en los últimos días de vida y de morir antes. [109]
Un informe de 2021 del Gobierno de Nueva Gales del Sur ( NSW Health ) en Australia encontró que la vacuna Pfizer-BioNTech es segura para personas con diversas formas de inmunodeficiencia o inmunosupresión , aunque sí señala que los datos sobre dichos grupos son limitados, debido a su exclusión de muchos de los ensayos anteriores de vacunas realizados en 2020. Señala que la Organización Mundial de la Salud informa que la vacuna se encuentra entre las tres vacunas COVID-19 (junto con la de Moderna y AstraZeneca ) que considera segura para administrar a personas inmunodeprimidas, y que El consenso de expertos generalmente recomienda su vacunación. El informe afirma que las vacunas pudieron generar una respuesta inmune en esos individuos, aunque también señala que esta respuesta es más débil que en aquellos que no están inmunocomprometidos. Recomienda que en los calendarios de vacunación se dé prioridad a grupos específicos de pacientes, como aquellos con cáncer , enfermedad inflamatoria intestinal y diversas enfermedades hepáticas, frente a otros pacientes que no presentan dichas afecciones. [110]
El 20 de septiembre de 2021, Pfizer anunció que un ensayo clínico realizado en más de 2200 niños de entre 5 y 11 años ha generado una respuesta "robusta" y es seguro. [111] [112]
Efectos adversos
En los ensayos de fase III de la vacuna, no hubo problemas de seguridad y hubo pocos eventos adversos. [49] [54]
La mayoría de los efectos secundarios de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. [55] [2] Son similares a otras vacunas para adultos y son signos normales de que el cuerpo está desarrollando protección contra el virus. [55] Durante los ensayos clínicos, los efectos secundarios comunes que afectan a más de una de cada 10 personas son (en orden de frecuencia): dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre o diarrea. [113] La fiebre es más común después de la segunda dosis. [113]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisa periódicamente los datos sobre la seguridad de la vacuna. El informe de seguridad publicado el 8 de septiembre de 2021 por la EMA se basó en más de 392 millones de dosis administradas en la Unión Europea. [2] Según la EMA, "los beneficios de Comirnaty en la prevención del COVID-19 siguen superando cualquier riesgo, y no se recomiendan cambios con respecto al uso de esta vacuna". [2] Los efectos secundarios raros (que pueden afectar hasta una de cada 1000 personas) incluyen caída facial temporal unilateral y reacciones alérgicas , como urticaria o hinchazón de la cara. [2]
Alergia
La hipersensibilidad documentada al polietilenglicol (PEG) (una alergia muy rara) figura como una contraindicación para la vacuna COVID-19 de Pfizer. [114] Se han observado reacciones alérgicas graves en aproximadamente once casos por millón de dosis de vacuna administradas. [115] [116] Según un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. , el 71% de esas reacciones alérgicas ocurrieron dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación y en su mayoría (81%) entre personas con antecedentes documentados de alergias o reacciones alérgicas. [115] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido advirtió el 9 de diciembre de 2020 que las personas que tengan antecedentes de reacciones alérgicas "significativas" no deberían recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. [117] [118] [119] El 12 de diciembre, el regulador canadiense hizo lo mismo y señaló que: "Ambas personas en el Reino Unido tenían antecedentes de reacciones alérgicas graves y llevaban autoinyectores de adrenalina. Ambos fueron tratados y se recuperaron". [120]
Miocarditis
En junio de 2021, el Ministerio de Salud de Israel anunció una probable relación entre la segunda dosis y la miocarditis en un pequeño grupo de hombres de 16 a 30 años. [121] Entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, hubo 55 casos de miocarditis por cada millón de personas vacunadas, el 95% de los cuales se clasificaron como leves y la mayoría no pasó más de cuatro días en el hospital. [121] Desde abril de 2021, se ha notificado un número cada vez mayor de casos de miocarditis y pericarditis en los Estados Unidos en aproximadamente 13 por cada millón de jóvenes, en su mayoría hombres y mayores de 16 años, después de la vacunación con Pfizer-BioNTech o Moderna. vacuna . [122] [123] La mayoría de las personas afectadas se recuperan rápidamente con tratamiento y descanso adecuados. [124] Desde febrero de 2022, el Comité Permanente de Vacunación de Alemania recomienda la aspiración de la vacuna COVID-19 como medida de precaución. [125]
Los primeros cuatro de ellos son lípidos . Los lípidos y el modRNA juntos forman nanopartículas que actúan no solo como transportadores para introducir el modRNA en las células humanas, sino también como adyuvantes . [131] ALC-0159 es un conjugado de polietilenglicol , es decir, un lípido PEGilado . [132]
Fabricación
Un soldado estadounidense sosteniendo la vacuna Pfizer-BioNTech
Pfizer y BioNTech están fabricando la vacuna en sus propias instalaciones en Estados Unidos y Europa. Fosun compró la licencia para distribuir y fabricar la vacuna en China, junto con su inversión en BioNTech. [45] [133]
La fabricación de la vacuna requiere un proceso de tres etapas. La primera etapa implica la clonación molecular de plásmidos de ADN que codifican la proteína de pico infundiéndolos en la bacteria Escherichia coli . Para todos los mercados, esta etapa se lleva a cabo en los Estados Unidos, [134] en una pequeña planta piloto de Pfizer en Chesterfield, Missouri [135] [136] (cerca de St. Louis ). Después de cuatro días de crecimiento, las bacterias se matan y se abren , y el contenido de sus células se purifica durante una semana y media para recuperar el producto de ADN deseado. El ADN se embotella y se congela para su envío. Transportar el ADN de forma segura y rápida en esta etapa es tan importante que Pfizer ha utilizado el avión y el helicóptero de su empresa para ayudar. [137]
La segunda etapa se está llevando a cabo en una planta de Pfizer en Andover, Massachusetts , [138] en Estados Unidos, y en las plantas de BioNTech en Alemania. [134] El ADN se utiliza como plantilla para construir las cadenas de ARNm deseadas, [137] lo que lleva aproximadamente cuatro días. [134] Una vez que el ARNm se ha creado y purificado, se congela en bolsas de plástico del tamaño de una bolsa de compras grande, de las cuales cada una puede contener hasta 10 millones de dosis. Las bolsas se colocan en camiones que las llevan a la siguiente planta. [137]
Un empleado de Pfizer coloca hielo seco en una caja para proteger las vacunas COVID-19 durante el transporte en la fábrica de PuursCajas con vacunas contra la COVID-19 en la fábrica de Pfizer en PuursVista interior de la fábrica de Pfizer en Puurs
La tercera etapa se está llevando a cabo en las plantas de Pfizer en Portage, Michigan [139] (cerca de Kalamazoo ) en Estados Unidos, y en Puurs en Bélgica. Esta etapa implica combinar el ARNm con nanopartículas de lípidos, luego llenar viales, empaquetarlos y congelarlos. [137] Avanti Polar Lipids, filial de Croda International, proporciona los lípidos necesarios. [140] A noviembre de 2020, el principal cuello de botella en el proceso de fabricación es la combinación de ARNm con nanopartículas lipídicas. [137] En esta etapa, solo se necesitan cuatro días para pasar del ARNm y los lípidos a los viales terminados, pero luego cada lote debe pasar varias semanas en almacenamiento congelado mientras se somete a verificación con 40 medidas de control de calidad. [134]
Antes de mayo de 2021, [141] la planta de Pfizer en Puurs era responsable de todos los viales para destinos fuera de Estados Unidos. [134] Por lo tanto, todas las dosis administradas en las Américas fuera de los Estados Unidos antes de ese momento requirieron al menos dos vuelos transatlánticos (uno para llevar ADN a Europa y otro para traer de regreso los viales de vacuna terminados). [134]
En febrero de 2021, BioNTech anunció que aumentaría la producción en más de un 50 % para fabricar 2 mil millones de dosis en 2021, [142] aumento nuevamente a finales de marzo a 2,5 mil millones de dosis en 2021. [143]
En febrero de 2021, Pfizer reveló que la secuencia completa inicialmente tomó alrededor de 110 días en promedio de principio a fin, y que la compañía está avanzando para reducir el tiempo a 60 días. [144] Más de la mitad de los días del proceso de producción se dedican a pruebas rigurosas y a la garantía de calidad en cada una de las tres etapas. [144] Pfizer también reveló que el proceso requiere 280 componentes y depende de 25 proveedores ubicados en 19 países. [134]
Los fabricantes de vacunas normalmente tardan varios años en optimizar el proceso de fabricación de una vacuna particular para lograr velocidad y rentabilidad antes de intentar la producción a gran escala. [144] Debido a la urgencia presentada por la pandemia de COVID-19, Pfizer y BioNTech comenzaron la producción inmediatamente con el proceso mediante el cual la vacuna había sido formulada originalmente en el laboratorio, luego comenzaron a identificar formas de acelerar y ampliar de manera segura ese proceso. . [144]
Jeringas que contienen dosis de la vacuna Pfizer COVID-19
BioNTech anunció en septiembre de 2020 que había firmado un acuerdo para adquirir una instalación de fabricación en Marburg , Alemania, de Novartis para ampliar su capacidad de producción de vacunas. [145] Una vez en pleno funcionamiento, la instalación produciría hasta 750 millones de dosis por año, o más de 60 millones de dosis por mes. El sitio será la tercera instalación de BioNTech en Europa que produce la vacuna, mientras que Pfizer opera al menos cuatro sitios de producción en Estados Unidos y Europa. [145]
El centro de Marburg se había especializado anteriormente para Novartis en inmunoterapia contra el cáncer . [146] A finales de marzo de 2021, BioNTech había terminado de modernizar las instalaciones para la producción de vacunas de ARNm y de volver a capacitar a sus 300 empleados, y obtuvo la aprobación para comenzar la fabricación. [146] Además de producir ARNm, la instalación de Marburg también realiza el paso de combinar ARNm con lípidos para formar nanopartículas lipídicas y luego envía la vacuna a granel a otras instalaciones para su llenado y acabado (es decir, llenado y empaquetado de viales). [146]
El 23 de abril de 2021, la EMA autorizó un aumento en el tamaño de los lotes y la ampliación del proceso asociado en la planta de Pfizer en Puurs. Se espera que este aumento tenga un impacto significativo en el suministro de la vacuna en la Unión Europea. [147] [148]
A finales de abril de 2021, se informó que Pfizer había comenzado a exportar dosis de vacunas a México y Canadá desde la planta de Kalamazoo, que está mucho más cerca geográficamente de ambos países que la planta de Puurs. [141]
Logística
La vacuna se entrega en viales que, una vez diluidos, contienen 2,25 ml de vacuna, compuestos por 0,45 ml de congelada y 1,8 ml de diluyente. [149] Según las etiquetas de los viales, cada vial contiene cinco dosis de 0,3 ml; sin embargo, el exceso de vacuna se puede utilizar para una o posiblemente dos dosis adicionales. [149] [150] Es preferible el uso de jeringas con poco espacio muerto para obtener dosis adicionales, y se deben descartar las dosis parciales dentro de un vial. [149] [151] La Agencia Italiana de Medicamentos autorizó oficialmente el uso del exceso de dosis que quedan en viales individuales. [152] La Autoridad Sanitaria Danesa permite mezclar dosis parciales de dos viales. [153] Al 8 de enero de 2021, cada vial contiene seis dosis. [113] [154] [155] [151] En los Estados Unidos, los viales se contarán como cinco dosis cuando vayan acompañados de jeringas normales y como seis dosis cuando vayan acompañados de jeringas con poco espacio muerto. [156]
La vacuna Pfizer-BioNTech debe mantenerse a temperaturas extremadamente bajas para garantizar su eficacia, aproximadamente entre -80 y -60 °C (-112 y -76 °F).
La vacuna se puede almacenar de 2 a 8 °C (36 a 46 °F) durante treinta días antes de su uso [157] [158] y a 25 °C (77 °F) [26] [30] o 30 °C ( 86 °F) [159] [8] hasta dos horas antes de su uso. Durante la distribución, la vacuna se almacena en contenedores especiales que mantienen temperaturas entre -80 y -60 °C (-112 y -76 °F). [160]
Los países de bajos ingresos tienen una capacidad limitada de la cadena de frío para el transporte y almacenamiento de vacunas en temperaturas ultrafrías. [161] Las temperaturas de almacenamiento necesarias para la vacuna [160] [162] [161] [163] [164] son mucho más bajas que las de la vacuna similar de Moderna . El director de Bio Farma de Indonesia , Honesti Basyir, dijo que comprar la vacuna está fuera de discusión para el cuarto país más poblado del mundo, dado que no tenía la capacidad necesaria de cadena de frío. De manera similar, la red de cadena de frío existente en la India sólo puede soportar temperaturas entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F), muy por encima de los requisitos de la vacuna. [165] [166]
Historia
Antes de las vacunas COVID-19, nunca antes se había producido una vacuna para una enfermedad infecciosa desde cero en menos de los cinco años que llevó en 1967, cuando Maurice Hilleman estableció el récord moderno con una vacuna para las paperas, seguida de la vacuna contra El ébola también tardará cinco años. [167] : 13
En 2019 no existía ninguna vacuna para prevenir la infección por coronavirus en humanos. [168] El virus SARS-CoV-2 , que causa la COVID-19, se detectó en diciembre de 2019, [169]
El desarrollo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 comenzó cuando el fundador y director ejecutivo de BioNTech, Uğur Şahin , mientras estaba en su casa en Mainz el viernes 24 de enero de 2020, estaba visitando sus sitios web habituales cuando vio un informe en la sección científica del sitio web de Der Spiegel. sobre una nueva enfermedad respiratoria que había afectado a aproximadamente 50 personas en Wuhan. [167] : 2
Luego encontró una presentación de investigadores con sede en Hong Kong en el sitio web de la revista médica The Lancet en la que discutían un grupo de neumonía asociada con el coronavirus y una indicación de transmisión de persona a persona que había afectado una familia que había regresado recientemente de Wuhan. [170] Los autores de la presentación opinaron que estaban observando las primeras etapas de una epidemia, [167] : 5–7
Si bien ningún experto en enfermedades infecciosas, Şahin hizo algunos cálculos rápidos basados en la población de Wuhan y las conexiones de transporte y llegó a la conclusión de que si este virus fuera posible de transmisión de persona a persona, entonces podría causar una tasa de moralidad de entre 0,3 y 10 de cada 100 personas flexionadas para dar el mejor de los casos: dos millones de muertes en todo el mundo. Esto lo expondría a él, a su familia y a sus colegas al peligro. En ese momento había 1.000 casos del virus confirmados internacionalmente. [167] : 29 Más tarde ese día envió un correo electrónico a Helmut Jeggle, presidente de BioNTech, para alertarlo de sus conclusiones. [167] : 8 Al día siguiente lo discutió con su esposa Özlem Türeci y su creencia de que una vez que llegara a Alemania las escuelas locales estarían cerradas en abril. [167] : 10 Durante una llamada telefónica con Jeggle ese mismo día, discutió el impacto potencial de dicho virus. [167] : 11
Şahin y Türeci habían identificado previamente que la tecnología de vacuna de ARNm que la compañía había estado desarrollando ofrecía la posibilidad de usarse para crear una vacuna adecuada. [171]
Si bien la empresa tenía un pequeño equipo que había comenzado a desarrollar vacunas para enfermedades infecciosas y había colaborado con Pfizer en una vacuna contra la gripe, BioNTech, después de 11 años de pérdidas financieras por un total de más de 400 millones de euros, concentraba sus esfuerzos en desarrollar ARNm como medios para luchar contra el cáncer. [167] : 25, 40
Sin embargo, al darse cuenta del riesgo y creer que la tecnología patentada de ARNm de la compañía se encontraba ahora en la etapa en la que tenían las herramientas para crear una vacuna, Şahin después de discutirlo con su esposa, pasó ese fin de semana delineando la construcción técnica de ocho posibles vacunas candidatas basadas en la plataformas de ARNm de la empresa. [167] : 29 En su trabajo contó con la ayuda de las secuencias genéticas del SARS-CoV-2 que se publicaron previamente el 11 de enero de 2020 [167] : 120 por Edward C. Holmes en asociación con Zhang Yongzhen , profesor del Centro Chino. para el Control y la Prevención de Enfermedades en el sitio web de código abierto Virological.org . Esto desencadenó una respuesta internacional urgente para prepararse para un brote y acelerar el desarrollo de vacunas preventivas. [172] [173]
El lunes 27 de enero, Şahin tuvo una serie de reuniones con los pocos expertos en infecciones de la compañía y los líderes de la mayoría de los departamentos para discutir sus preocupaciones sobre el virus y anunciar su decisión de establecer un nuevo proyecto llamado 'Lightspeed' que utilizaría todos los recursos disponibles de la empresa para desarrollar una vacuna. [53] También decidió que en lugar de seguir el método tradicional de desarrollar un solo prototipo y luego descartarlo si no funcionaba y luego comenzar de nuevo, desarrollarían y probarían múltiples vacunas en paralelo. Luego descartarían los menos prometedores. [167] : 34–37
BioNTech se acerca a Pfizer para colaborar
En la reunión de la junta directiva del día siguiente, Şahin recibió permiso para gastar durante las próximas semanas una cantidad limitada de dinero que la empresa y sus 1.300 empleados investigarían el desarrollo de una vacuna, después de lo cual reevaluarían si continuarían. [167] : 41, 165 La junta luego consideró si debían desarrollar su capacidad para fabricar, documentar, vender y distribuir completamente cualquier vacuna potencial y decidieron que esto llevaría demasiado tiempo y que sería mejor asociarse con un gigante farmacéutico. [167] : 43 Ya que la compañía había estado colaborando con Pfizer desde 2018 en el desarrollo de una vacuna de ARNm para la influenza . Şahin llamó al director científico de Pfizer, Phil Dormitzer, más tarde ese martes para contarles lo que estaban haciendo y preguntarles si estaban interesados en colaborar con BioNTech. Dormitzer se mostró tibio al considerar que este nuevo virus podría ser controlado y confinado en China mediante medidas de salud pública y unas horas más tarde confirmó en nombre de Pfizer que no estaban interesados. [167] : 43–45, 156
Consultando el Instituto Paul Ehrlich
Antes de contactar a Pfizer, Şahin se había puesto en contacto con Klaus Cichutek del Instituto Paul Ehrlich (PEI) en Langen , que era el regulador de medicamentos de Alemania, para pedirle ayuda para organizar una reunión con un panel de expertos para discutir una estrategia de desarrollo de vacunas y determinar qué era necesario hacer para recibir autorizaciones para realizar un ensayo clínico. [167] : 47 Como se estaba tomando muy en serio los acontecimientos de Wuhan, PEI estaba más que dispuesta a ayudar y ya había iniciado un programa de desarrollo de vacunas y estaba brindando asesoramiento de emergencia a otros fabricantes de medicamentos y renunciando a sus tarifas administrativas. estaba más que dispuesto a ayudar a BioNTech y regresó dos días después para decir que, si se podía entregar a tiempo un expediente informativo detallado, se reuniría con ellos la semana siguiente. [167] : 48
A Corinna Rosenbaum, directora principal del proyecto contra la gripe de BioNTech, se le pidió que preparara lo que finalmente fue un expediente de 50 páginas que detallaba cómo la empresa tenía la experiencia y la tecnología para crear una vacuna segura. [167] : 49–50 Para la administración de una vacuna de ARNm a su destino celular mediante una inyección en un músculo humano fue crucial la disponibilidad de una envoltura adecuada hecha de nanopartículas lipídicas para protegerla de las enzimas del cuerpo. La empresa no tenía experiencia en ellos y se dirigieron a Acuitas Therapeutics, cuya tecnología de envoltura patentada ya se estaba utilizando en ensayos en humanos y para la cual todos los datos de seguridad necesarios estaban disponibles. Esto ayudaría a obtener la aprobación del PEI. Esta pequeña empresa canadiense de 25 empleados estaba dirigida por Tom Madden. Una ventaja de utilizar Acuitas Therapeutics fue que su formulación lipídica ALC-0315 ya estaba disponible en Polymun, que era una de las únicas empresas que tenía la experiencia para combinar inmediatamente lípidos con ARNm. Polymun estaba ubicado cerca de Viena en Austria, a ocho horas en coche de la sede de BioNTech, lo que facilitaría el transporte del material entre las dos empresas. [167] : 51–53 El lunes 3 de febrero, Acuitas Therapeutics acordó ayudar. [167] : 54 Con Acuitas Therapeutics a bordo, se pudo completar el expediente informativo y se envió a PEI a última hora del martes 4 de febrero, seis días después de que comenzara el trabajo de compilación. [167] : 54
El 6 de febrero, Şahin, Türeci y Rosenbaum, junto con Tom Madden y Chris Barbosa de Acuitas Therapeutics, se reunieron con PEI, quienes estaban contentos con lo que propuso BioNTech, y el único punto de discordia fue que PEI rechazó la propuesta de BioNTech de omitir por completo o realizar estudios de toxicología en paralelo. con ensayos clínicos antes de que pudieran comenzar los ensayos en humanos. [167] : 54–56, 167
Esto era importante ya que, si bien los ensayos habían demostrado que los componentes individuales no causaban ningún problema significativo en humanos, no había datos de seguridad sobre la combinación de ARNm y lípidos. Los estudios toxicológicos en ratones o ratas normalmente duraban cinco meses. En este momento, las principales preocupaciones de PEI eran si había algún beneficio en acelerar el proceso normal. [167] : 56–60
Para que la vacuna funcionara, era necesario entregar una réplica estable y precisa de la proteína de pico del virus para que el sistema inmunológico del cuerpo pudiera reconocer y reaccionar ante el COVID-19 si se infectaba. [167] : 72–75 Para desarrollar una réplica estable, el equipo contó con la ayuda de Barney S. Graham , que había estado estudiando el virus MERS, que era aproximadamente un 54 % idéntico al código genético de COVID-19 cargado. [167] : 74
Había dos opciones, una era reproducir una imagen completa de la proteína de pico completa que contendría aproximadamente 1200 aminoácidos (componentes de proteínas) y aumentaría el riesgo de complicaciones de mejora dependiente de anticuerpos (ADE). La otra era reproducir sólo la punta de la proteína de pico, conocida como receptor de dominio de unión (RBD). RDB era más simple ya que contendría aproximadamente 200 aminoácidos y se reduciría el riesgo de ADE. Şahin decidió que BioNTech exploraría ambos métodos. [167] : 75–77
Desarrollo de candidatos paralelos
BioNTech decidió desarrollar simultáneamente en paralelo en su laboratorio de Mainz 20 posibles permutaciones de la vacuna COVID-19 en diferentes dosis basadas en las cuatro versiones de plataformas de ARNm sintético que habían desarrollado: ARNm modificado (ARNmod), ARN de uridina (ARNu), ARNm amplificador (ARNsa) y ARNm transamplificador (ARNta). [167] : 118-119 [174]
Utilizando las secuencias genéticas que estaban disponibles en Virological.org, un equipo de BioNTech dirigido por Stephanie Hein utilizó la síntesis de genes para crear copias impresas de ADN, que se utilizarían para crear las plantillas para producir el ARNm. Cada una de estas copias impresas contenía hasta 4.000 nucleótidos, que se ensamblaban a partir de 50 a 80 bloques de construcción más pequeños. [167] : 120
Una vez que se produjeron estas plantillas de ADN, otro equipo creó las vacunas candidatas de ARNm reales, cuyo primer lote se produjo el 2 de marzo. Luego se vertió en una bolsa de 50 ml, se congeló a -70 grados Celsius y se envió en un automóvil en espera a Polymun para combinarlo con los lípidos, un proceso que debían seguir el resto de los 20 candidatos. [167] : 122
Una vez que los primeros viales que contenían los candidatos de ARNm envueltos en lípidos fueron revisados en Maguncia el 9 de marzo [167] : 129, un equipo dirigido por Annette Vogel comenzó a probarlos para determinar qué uso en distintas dosis inducía las mejores respuestas inmunes, primero en platos de vidrio. y luego en un lugar separado, en ratones. Cada uno de los candidatos fue probado en tres dosis, baja, media y alta, y cada una se administró a ocho ratones, y luego se tomaron muestras de sangre y se analizaron durante las siguientes seis semanas. [167] : 129 La sangre fue analizada por un equipo dirigido por Lena Kranz y Mathias Vormehr para verificar si las células T de los ratones reaccionaron y llevaron a cabo la respuesta inmune requerida. [167] : 123 Estas pruebas mostraron que los 20 candidatos produjeron una respuesta inmune en los ratones. [167] : 177
Paralelamente, Annette Vogel también estaba utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para determinar mediante una prueba de neutralización de virus (VNT) si los candidatos estaban induciendo suficientes anticuerpos neutralizantes. Debido al riesgo que representaba el COVID-19, esta prueba tuvo que realizarse en un laboratorio de nivel de bioseguridad tres (BSL-3), que BioNTech no tenía. Afortunadamente, pudieron solucionar esto creando un pseudovirus del virus de la estomatitis vesicular (VSV) para reemplazar los elementos dañinos con las proteínas de pico aisladas del SARS-CoV-2. El 10 de marzo estaba listo un prototipo funcional de prueba de pseudovirus. Esto significó que los requisitos de seguridad del laboratorio podrían reducirse a BSL-1, que la empresa tenía en el lugar. [167] : 125-128
Para obtener un retorno de su inversión en el 'Proyecto Lightspeed Helmut' Jeggle opinó que la empresa tenía que aprovechar la enorme demanda y estar entre las tres primeras en lanzar una vacuna al mercado. Para hacer esto, BioNTech necesitaba la evolución de GSK, Johnson & Johnston, Merck, Pfizer o Sanofi, quienes eran los únicos que tenían los recursos financieros, la capacidad de fabricación y la cobertura territorial para llevar a cabo los ensayos masivos de Fase 3 necesarios para demostrar a los reguladores que la vacuna era seguro. [167] : 137
BioNTech vuelve a acercarse a Pfizer sobre colaborar
A pesar del rechazo anterior de Pfizer, la empresa todavía prefirió asociarse con ellos. Mientras tanto, el 16 de marzo pudieron llegar a lo que en realidad era un acuerdo de licencia con Fosun, con sede en Shanghai. El 3 de marzo, Şahin pudo ponerse en contacto con Kathrin Jansen , jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer y BioNTech, quien a estas alturas opinaba que el ARNm era el mejor medio para crear una vacuna contra el COVID-19. Le llevó la idea de una colaboración al director general de Pfizer, Albert Bourla . Si bien las dos compañías habían estado trabajando juntas desde 2018 en el desarrollo de una vacuna de ARNm contra la influenza , solo ahora sus dos directores ejecutivos se conocieron personalmente. [175]
Después de algunas llamadas telefónicas, Bourla acordó que Pfizer trabajaría con BioNTech en el desarrollo de la vacuna COVID-19 de BioNTech y que el trabajo comenzaría de inmediato, sin ningún acuerdo legal formal por escrito vigente para regir la nueva colaboración. [175] BioNTech transfirió su know-how a Pfizer al día siguiente. [175] Bouria estuvo de acuerdo con la asociación 50:50 que propuso Şahin con cada empresa compartiendo equitativamente los costos y cualquier beneficio potencial. [167] : 158 Debido a la capacidad financiera limitada de BioNTech, Pfizer acordó financiar el costo de Biontech, que se esperaba que fuera de $ 190 millones que se reembolsarían. [167] : 162 En lo que a Bourla concernía, el COVID-19 era tan importante que le había dicho a su personal que tenían un “cheque abierto”. [167] : 159
El 13 de marzo se anunció formalmente que BioNTech estaba colaborando con Pfizer y el 17 de marzo se firmó una carta de intención . [167] : 135 [176] Sin embargo, no fue hasta enero de 2021 que se firmó el acuerdo comercial formal entre Pfizer y BioNTech para la vacuna COVID-19. [175]
La publicación de la noticia de la asociación le dio publicidad a BioNTech, lo que resultó en que la compañía recibiera cartas y llamadas telefónicas que contenían opiniones racistas y, a menudo, amenazas de muerte. Se reforzó la seguridad y se ofreció protección personal a los miembros de la junta. [167] : 162-163
Fondos
Según Pfizer, la investigación y el desarrollo de la vacuna cuestan cerca de mil millones de dólares . [177]
BioNTech recibió una inversión de 135 millones de dólares de Fosun el 16 de marzo de 2020, a cambio de 1,58 millones de acciones de BioNTech y los futuros derechos de desarrollo y comercialización de BNT162b2 en China y territorios circundantes. [167] : 161 [178] [133]
En abril de 2020, BioNTech firmó una asociación con Pfizer y recibió 185 millones de dólares, incluida una inversión de capital de aproximadamente 113 millones de dólares. [179] [180] [181]
En junio de 2020, BioNTech recibió 100 millones de euros ( 119 millones de dólares estadounidenses ) en financiación de la Comisión Europea y el Banco Europeo de Inversiones . [182] El acuerdo del Banco con BioNTech comenzó temprano en la pandemia, cuando el personal del Banco revisó su cartera y consideró a BioNTech como una de las empresas capaces de desarrollar una vacuna COVID-19. El Banco Europeo de Inversiones ya había firmado una primera transacción con BioNTech en 2019. [183]
En septiembre de 2020, el gobierno alemán otorgó a BioNTech 375 millones de euros ( 445 millones de dólares estadounidenses ) para su programa de desarrollo de vacunas COVID-19. [184]
El director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo que decidió no recibir financiación de la Operación Warp Speed del gobierno de Estados Unidos para el desarrollo de la vacuna "porque quería liberar a nuestros científicos [de] cualquier burocracia que conlleva tener que dar informes y acordar cómo vamos a gastar el dinero en paralelo o juntos, etc." Pfizer sí firmó un acuerdo con EE.UU. para la eventual distribución de la vacuna, al igual que con otros países. [185]
Ensayos clínicos
Los ensayos de fase I-II se iniciaron en Alemania el 23 de abril de 2020 y en los EE. UU. el 4 de mayo de 2020, y cuatro vacunas candidatas comenzaron a realizarse pruebas clínicas. [47] [53] La vacuna candidata BNT162b2 fue elegida como la más prometedora entre otras tres con tecnología similar desarrollada por BioNTech. [127] Antes de elegir BNT162b2, BioNTech y Pfizer habían realizado ensayos de fase I con BNT162b1 en Alemania y Estados Unidos, mientras que Fosun realizó un ensayo de fase I en China. En estos estudios de Fase I, se demostró que BNT162b2 tiene un mejor perfil de seguridad que los otros tres candidatos de BioNTech. [186] [46] [187] [188]
El ensayo fundamental de fase II-III con la vacuna candidata principal "BNT162b2" comenzó en julio. Los resultados preliminares de los ensayos clínicos de fase I-II sobre BNT162b2, publicados en octubre de 2020, indicaron potencial para su seguridad y eficacia. [46] Durante el mismo mes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión periódica de BNT162b2. [189]
El estudio de BNT162b2 es un ensayo de fase continua en fase III a partir de noviembre de 2020. [47] Es un "estudio aleatorizado, controlado con placebo , ciego al observador, de búsqueda de dosis, selección de candidatos a vacunas y estudio de eficacia en individuos sanos". ". [47] El estudio se amplió a mediados de 2020 para evaluar la eficacia y seguridad de BNT162b2 en un mayor número de participantes, llegando a decenas de miles de personas que recibieron vacunas de prueba en varios países en colaboración con Pfizer y Fosun. [49] [133]
El ensayo de fase III evalúa la seguridad, eficacia, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 a un nivel de dosis medio (dos inyecciones separadas por 21 días) en tres grupos de edad: 12 a 15 años, 16 a 55 años o más de 55 años. [47] Los resultados de la fase III que indican una eficacia del 95 % de la vacuna desarrollada se publicaron el 18 de noviembre de 2020. [53] Para su aprobación en la UE, la EMA confirmó una eficacia general de la vacuna del 95 %. [190] La EMA aclaró que la segunda dosis debe administrarse tres semanas después de la primera dosis. [191]
Curvas de incidencia acumulada de infecciones sintomáticas por COVID-19 después de la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech (tozinameran) o placebo en un ensayo clínico doble ciego (rojo: placebo; azul: tozinameran) [192]
14 días después de la dosis 1, la incidencia acumulada comienza a divergir entre el grupo vacunado y el grupo placebo. La concentración más alta de anticuerpos neutralizantes se alcanza 7 días después de la dosis 2 en adultos más jóvenes y 14 días después de la dosis 2 en adultos mayores. [190]
El ensayo de fase III en curso, que está programado para realizarse de 2020 a 2022, está diseñado para evaluar la capacidad de BNT162b2 para prevenir infecciones graves, así como la duración del efecto inmunológico . [49] [193] [162]
La alta actividad de los anticuerpos persiste durante al menos tres meses después de la segunda dosis, con una vida media estimada de los anticuerpos de 55 días. A partir de estos datos, un estudio sugirió que los anticuerpos podrían permanecer detectables durante unos 554 días. [194]
Poblaciones específicas
Pfizer y BioNTech iniciaron un ensayo de control aleatorio de fase II-III en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más (NCT04754594). [195] El estudio evaluará 30 mcg de BNT162b2 o placebo administrados mediante inyección intramuscular en dos dosis, con 21 días de diferencia. La parte de la Fase II del estudio incluirá aproximadamente 350 mujeres embarazadas asignadas al azar 1:1 para recibir BNT162b2 o placebo entre las semanas 27 y 34 de gestación. La parte de la Fase III de este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 o placebo entre mujeres embarazadas inscritas entre las 24 y 34 semanas de gestación. Pfizer y BioNTech anunciaron el 18 de febrero de 2021 que los primeros participantes recibieron su primera dosis en este ensayo. [196]
Un estudio publicado en marzo de 2021 en el American Journal of Obstetrics and Gynecology llegó a la conclusión de que las vacunas de ARN mensajero contra el nuevo coronavirus, como las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna , eran seguras y eficaces para proporcionar inmunidad contra la infección a las mujeres embarazadas y en período de lactancia. madres. Además, descubrieron que los anticuerpos naturales creados por el sistema inmunológico de la madre se transmitían a sus hijos a través de la placenta y/o la leche materna, lo que daba como resultado una inmunidad pasiva entre el niño, brindándole efectivamente protección contra la enfermedad. El estudio también encontró que la inmunidad inducida por la vacuna entre los participantes del estudio era más fuerte de manera estadísticamente significativa que la inmunidad obtenida mediante la recuperación de una infección natural por COVID-19. Además, el estudio informó que la aparición y la intensidad de los posibles efectos secundarios en mujeres embarazadas o en período de lactancia fueron muy similares a los esperados en poblaciones no embarazadas, siendo generalmente muy leves y bien tolerados, incluyendo principalmente dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza leves, Dolores musculares o fatiga durante un corto período de tiempo. [197]
En enero de 2021, Pfizer dijo que había terminado de inscribir a 2.259 niños de entre 12 y 15 años para estudiar la seguridad y eficacia de la vacuna. [198]
El 31 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron, a partir de los datos iniciales del ensayo de fase III, que la vacuna es 100% efectiva para personas de 12 a 15 años, y los ensayos para los más jóvenes aún están en progreso. [199]
Una carta de investigación publicada en JAMA informó que las vacunas parecían ser seguras para los receptores de trasplantes de órganos inmunodeprimidos, pero que la respuesta de anticuerpos resultante fue considerablemente peor que en la población no inmunodeprimida después de una sola dosis. El artículo admitió la limitación de revisar únicamente los datos después de la primera dosis de una vacuna de ciclo de dos dosis. [200]
El 2 de noviembre de 2021, The BMJ publicó un artículo del periodista Paul D. Thacker alegando que ha habido "malas prácticas" en Ventavia, una de las empresas involucradas en los ensayos de evaluación de fase III de la vacuna Pfizer. [201] El informe fue acogido con entusiasmo por los activistas antivacunas . David Gorski comentó en Science-Based Medicine que el artículo de Thacker presentaba hechos sin el contexto necesario con un efecto engañoso, exagerando la gravedad de los problemas observados. [202]
Autorizaciones
Aunque se desarrolló conjuntamente con Pfizer, [203] Comirnaty se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, [203] y BioNTech posee la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Canadá; [203] Las licencias aceleradas, como la autorización de uso de emergencia (EUA) de EE. UU., se mantienen conjuntamente con Pfizer en muchos países. [203]
acelerado
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó a la vacuna una "aprobación regulatoria temporal rápida para abordar problemas importantes de salud pública, como una pandemia" el 2 de diciembre de 2020, lo que está permitido en virtud de la Ley de Medicamentos de 1968 . [60] Es la primera vacuna contra la COVID-19 aprobada para uso nacional después de someterse a ensayos a gran escala, [204] y la primera vacuna de ARNm autorizada para su uso en humanos. [60] [205] El Reino Unido se convirtió así en el primer país occidental en aprobar una vacuna COVID-19 para uso nacional, [206] aunque algunos expertos criticaron la decisión de acelerar la vacuna. [207]
Después del Reino Unido, los siguientes países y regiones aceleraron los procesos para aprobar el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: Argentina, [208] Australia, [209] Bahrein, [210] Canadá, [211] [212] Chile, [213] Costa Rica, [214] Ecuador, [213] Hong Kong, [215] Irak, [216] Israel, [217] Jordania, [218] Kuwait, [219] Malasia, [220] México, [221] [222] Omán, [223] Panamá, [224] Filipinas, [225] Qatar, [226] Arabia Saudita, [227] [228] [229] Singapur, [230] [231] [232] Corea del Sur, [233] [234] los Emiratos Árabes Unidos, [235] los Estados Unidos, [236] y Vietnam. [237]
En Estados Unidos, una autorización de uso de emergencia (EUA) es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19", según la Comisión de Alimentos y Medicamentos. Administración (FDA). [242] Pfizer solicitó una EUA el 20 de noviembre de 2020, [243] y la FDA aprobó la solicitud tres semanas después, el 11 de diciembre de 2020. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. aprobó Recomendaciones para la vacunación de personas de dieciséis años o más. [244] [245] Después de la emisión de la EUA, BioNTech y Pfizer continuaron el ensayo clínico de Fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que llevó a la solicitud de licencia (aprobación) de la vacuna en los Estados Unidos. [242] [33] [149] El 10 de mayo de 2021, la FDA de EE. UU. también autorizó la vacuna para personas de 12 a 15 años en virtud de una EUA ampliada. [246] [33] [149] [247] [150] La recomendación de la FDA fue respaldada por el ACIP y adoptada por los CDC el 12 de mayo de 2021. [248] [249] En octubre de 2021, la EUA se amplió para incluir a los niños de 5 a 11 años de edad. [250] En junio de 2022, la EUA se amplió para incluir a niños de seis meses a cuatro años de edad. [31]
El 16 de febrero de 2021, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) en Sudáfrica emitió la Sección 21, Aprobación de uso de emergencia para la vacuna. [251] [252]
El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) concedió una autorización temporal para el uso regular de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, dos meses después de recibir la solicitud, afirmando que la vacuna cumplía plenamente los requisitos de seguridad, eficacia y calidad. [41] [257] [258] [259] [260] [261] [262] Esta es la primera autorización bajo un procedimiento estándar. [41] [257]
El 21 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización condicional a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con la marca Comirnaty. [2] [263] [3] La recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [263] [264]
El 23 de febrero de 2021, la Agencia Reguladora de Salud de Brasil aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 según su procedimiento estándar de autorización de comercialización. [265] [266] [267] [268] En junio de 2021, la aprobación se amplió a personas de doce años o más. [269] [270] El proceso de negociación de Pfizer con Brasil (y otros países latinoamericanos) fue descrito como "bullying". El contrato prohíbe al Estado de Brasil discutir públicamente la existencia o los términos de su acuerdo con Pfizer-BioNTech sin el consentimiento por escrito del primero. A Brasil también se le impidió donar o recibir donaciones de vacunas. [271] [272]
En julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de revisión prioritaria para la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con una fecha objetivo para la decisión en enero de 2022. [273] [274 ] El 23 de agosto de 2021, la FDA aprobó la vacuna para su uso en personas mayores de dieciséis años. [32] [66] [29]
La vacuna Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19 fue autorizada en Canadá en septiembre de 2021, para personas de doce años o más. [20] [21] [19] [275]
En julio de 2022, la FDA aprobó la vacuna para su uso en personas de doce años o más. [276] [29]
En septiembre de 2022, el CHMP de la EMA recomendó convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de la vacuna en autorizaciones de comercialización estándar. [40] La recomendación cubre todas las vacunas Comirnaty adaptadas existentes y futuras, incluidas la Comirnaty Original/Omicron BA.1 adaptada (tozinameran/riltozinameran) y Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 (tozinameran/famtozinameran). [2] [40]
Administración de las primeras dosis no clínicas.
La primera dosis administrada fuera de un ensayo clínico se administró a Margaret Keenan, de 90 años, en la sala de pacientes ambulatorios del Hospital Universitario de Coventry el 8 de diciembre de 2020. [176] [167] : xi El vial y la jeringa utilizados para su inyección fueron posteriormente enviado para su exhibición en el Museo de Ciencias de Londres. La primera dosis administrada fuera de un ensayo clínico en los Estados Unidos fue administrada a Sandra Lindsay el 14 de diciembre de 2020. [176]
Mayor desarrollo
Vacunación homóloga de refuerzo primario
En julio de 2021, el Primer Ministro de Israel anunció que el país estaba implementando una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech para personas mayores de 60 años, basándose en datos que sugerían una disminución significativa de la inmunidad a la infección con el tiempo para quienes recibían dos dosis. [277] El país amplió la disponibilidad a todos los israelíes mayores de 12 años, después de cinco meses desde su segunda inyección. El 29 de agosto de 2021, el zar del coronavirus de Israel anunció que los israelíes que no hubieran recibido una vacuna de refuerzo dentro de los seis meses posteriores a su segunda dosis perderían el acceso al pasaporte de vacunas verde del país. [278] Estudios realizados en Israel encontraron que una tercera dosis reducía la incidencia de enfermedades graves. [279]
En agosto de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) anunció un plan para ofrecer una dosis de refuerzo ocho meses después de la segunda dosis, citando evidencia de una protección reducida contra enfermedades leves y moderadas y la posibilidad de una protección reducida contra enfermedades graves. , hospitalización y muerte. [280] La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) autorizaron el uso de una dosis adicional de vacuna de ARNm para personas inmunocomprometidas en ese momento. [78] [79] Los científicos y la OMS señalaron en agosto de 2021 la falta de evidencia sobre la necesidad de una dosis de refuerzo para personas sanas y que la vacuna sigue siendo eficaz contra enfermedades graves meses después de su administración. [281] En una declaración, la OMS y el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) dijeron que, si bien la protección contra infecciones puede disminuir, la protección contra enfermedades graves probablemente se mantendrá debido a la inmunidad mediada por células . [282] Se están realizando investigaciones sobre el momento óptimo para aplicar los refuerzos, y un refuerzo demasiado pronto puede conducir a una protección menos sólida. [283]
En septiembre de 2021, se ampliaron las autorizaciones de la FDA y los CDC para proporcionar una tercera inyección a otros grupos específicos. [284] [285] [286]
En octubre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que se podría administrar una inyección de refuerzo de la vacuna a personas sanas, de 18 años o más, al menos seis meses después de su segunda dosis. [80] También afirmó que las personas con sistemas inmunológicos "gravemente debilitados" pueden recibir una dosis adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech o de la vacuna Moderna a partir de al menos 28 días después de su segunda dosis. [80] La aprobación final para proporcionar inyecciones de refuerzo en la Unión Europea la decidirá cada gobierno nacional. [287]
En octubre de 2021, la FDA y los CDC autorizaron el uso de dosis de refuerzo de vacunas homólogas o heterólogas. [288] [289] [290]
En enero de 2022, la FDA amplió la autorización de uso de emergencia para prever el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna a personas de 12 a 15 años, y acortó el período de espera después de la vacunación primaria de seis meses a cinco meses. [293] [294] [295] [296]
En mayo de 2022, la FDA amplió la autorización de uso de emergencia para prever el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna para personas de 5 a 11 años. [297]
En agosto de 2022, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia de la dosis de refuerzo de la vacuna monovalente para personas de doce años o más y la reemplazó por una autorización de uso de emergencia de la dosis de refuerzo de la vacuna bivalente para el mismo grupo de edad. [68]
En agosto de 2022, la "Vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Original y Omicron BA.4/BA.5)" (abreviada: "Vacuna bivalente contra el COVID-19") recibió una autorización de uso de emergencia de la Comisión de Alimentos de EE. UU. y Administración de Medicamentos (FDA) para su uso como dosis de refuerzo en personas de doce años de edad o más. Una dosis contiene 15 mcg de "un ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica la glicoproteína de pico viral (S) de la cepa Wuhan-Hu-1 del SARS-CoV-2 (original)" y 15 mcg "de modRNA que codifica la glicoproteína S de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Omicron del SARS-CoV-2 (Omicron BA.4/BA.5)". [298]
La vacuna bivalente autorizada en los Estados Unidos es diferente de la que se autorizó para su uso en el Reino Unido [73] ya que esta última contiene como segundo componente de ARNmod 15 mcg de ARNmod que codifica la glicoproteína S de la variante BA.1 anterior . [73]
En septiembre de 2022, la Unión Europea autorizó las versiones de refuerzo BA.1 y BA.4/BA.5 de la vacuna bivalente para personas de doce años o más. [2] [3] [75]
Mientras que la vacuna Omicron BA.1 se ha probado en un estudio clínico, la vacuna Omicron BA.4/BA.5 solo se probó en estudios preclínicos. Según la presentación publicada, [299] las respuestas de neutralización de Omicron BA.4/BA.5 monovalente, Omicron BA.1 monovalente, Omicron BA.4/BA.5 bivalente y la vacuna BNT162b2 original se exploraron en un estudio con BALB/c -ratones. [300] [301]
En octubre de 2022, la FDA modificó la autorización del refuerzo bivalente para cubrir a personas de cinco años o más. [302]
En diciembre de 2022, la FDA modificó la autorización para que el refuerzo bivalente se utilice como tercera dosis en personas de seis meses a cuatro años de edad. [303]
Vacuna monovalente XBB.1.5
En septiembre de 2023, la FDA aprobó una versión actualizada de la vacuna Omicron variante XBB.1.5 de componente monovalente (único) (fórmula Comirnaty 2023-2024) como dosis única para personas de doce años o más; [29] y autorizó la fórmula de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. [28] [304] Las aprobaciones y autorizaciones de emergencia para las versiones bivalentes de la vacuna fueron revocadas. [28] Health Canada aprobó la vacuna COVID-19 monovalente subvariante Comirnaty Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech en septiembre de 2023. [20] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido aprobó el uso de la vacuna Comirnaty Omicron XBB.1.5 en septiembre 2023. [305] [306]
Sociedad y cultura
Alrededor de 649 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, incluidas alrededor de 55 millones de dosis en niños y adolescentes (menores de 18 años), se administraron en la UE y el EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. [307]
Nombres de marca
Comirnaty
BNT162b2 fue el nombre clave durante el desarrollo y las pruebas, [46] [56] tozinameran es la denominación común internacional (DCI), [39] [308] y Comirnaty es la marca. [41] [2] Según BioNTech, el nombre Comirnaty "representa una combinación de los términos COVID-19, ARNm, comunidad e inmunidad". [309] [310]
Famtozinameran es el DCI de la variante BA.5 en la versión bivalente de la vacuna. [311] [312] [313] [314] [6]
Raxtozinameran es la posada de la versión variante XBB 1.5 de la vacuna. [39] [315] [316] [317] [6]
Ciencias económicas
Pfizer informó ingresos de 154 millones de dólares de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en 2020, [181] y 36 mil millones de dólares en 2021. [318] [319]
En julio de 2020, el programa de desarrollo de vacunas Operation Warp Speed realizó un pedido anticipado de 1.950 millones de dólares a Pfizer para fabricar 100 millones de dosis de una vacuna contra la COVID-19 para su uso en los Estados Unidos si se demostraba que la vacuna era segura y eficaz. [45] [320] [321] [322] [323] A mediados de diciembre de 2020, Pfizer tenía acuerdos para suministrar 300 millones de dosis a la Unión Europea, [324] 120 millones de dosis a Japón, [325] 40 millones de dosis ( 10 millones antes de 2021) al Reino Unido, [162] 20 millones de dosis a Canadá, [326] un número no especificado de dosis a Singapur, [327] y 34,4 millones de dosis a México. [328] Fosun también tiene acuerdos para suministrar 10 millones de dosis a Hong Kong y Macao . [329]
Investigación Pfizergate
The New York Times describió los relatos de cómo Pfizer logró un gran acuerdo para proporcionar 1.800 millones de dosis de su vacuna a la Unión Europea como "una sorprendente alineación de supervivencia política y actividad corporativa". [330] Se informó que se desperdiciaron disparos por valor de 4 mil millones de euros antes de que se renegociara el acuerdo. A principios de 2023, los fiscales belgas comenzaron a investigar a la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen , y al director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla . El caso fue asumido en 2024 por la Fiscalía Europea alegando "injerencia en funciones públicas, destrucción de SMS, corrupción y conflicto de intereses". [331]
Acceso
Pfizer ha sido acusada de obstaculizar la equidad de las vacunas . En 2021, Pfizer entregó solo el 39% de las dosis acordadas contractualmente al programa COVAX , una cifra que equivale al 1,5% de todas las vacunas producidas por Pfizer. La empresa vendió el 67% de sus dosis a países de altos ingresos y no vendió ninguna directamente a países de bajos ingresos . [332]
^ Según el Formulario Nacional Británico y las convenciones MedDRA , los efectos secundarios son "muy comunes" cuando ocurren en más de 1 de cada 10 casos; "común", 1 de cada 100 a 1 de cada 10; "poco común", 1 en 1.000 a 1 en 100; "raros", 1 entre 10.000 a 1 entre 1.000; y "muy raros" cuando ocurren en menos de 1 de cada 10.000 casos. [58]
^ Ningún caso en el grupo de placebo da como resultado una división por cero.
^ Este es un tipo de estudio en el que los investigadores reclutan dos grupos: personas que dan positivo en la enfermedad (casos) y aquellas que dan negativo (controles) ( Vandenbroucke 2019 ). Luego, encuestan a estas personas en busca de factores que puedan haber afectado si desarrollaron o no la enfermedad (en este caso, el estado de vacunación) ( Patel 2020 ). En el caso de López Bernal et al , también evaluaron qué variante contrajo cada "caso" (por ejemplo, alfa [B.1.1.7] o delta [B.1.617.2]) utilizando pruebas de RT-PCR y secuenciación del genoma completo . Para evaluar la eficacia, los investigadores determinaron cuánta menos probabilidad tenía una persona de contraer cada variante en función de su estado de vacunación. En este caso, una persona que recibió dos dosis de la vacuna Pfizer tenía un 93,7% menos de probabilidades de contraer la variante alfa y un 88,0% menos de probabilidades de contraer la variante delta, en comparación con una persona no vacunada.
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