Apricus Biosciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica con sede en San Diego que promueve medicamentos innovadores en urología y reumatología.
El primer producto de Apricus Biosciences, Vitaros ®, ha sido aprobado en Europa y Canadá para el tratamiento de la disfunción eréctil [1] Otros compuestos en desarrollo incluyen: testosterona baja , reumatología , disfunción sexual , dolor , [2]
Hasta el 10 de septiembre de 2010, cuando cambió formalmente su nombre, Apricus Biosciences, Inc. ( Nasdaq : APRI) había estado operando en la industria farmacéutica desde 1995 bajo el nombre de NexMed, Inc. NASDAQ:NEXM. El 15 de noviembre de 2010, Apricus Bio recibió la aprobación canadiense para su tratamiento tópico para la disfunción eréctil Vitaros y anunció la aprobación europea el 10 de junio de 2013. [3]
En febrero de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió su segunda denegación de permiso para vender Vitaros en los Estados Unidos . [4]
Apricus Biosciences tiene su sede en San Diego, California. La empresa y sus filiales cuentan con aproximadamente 35 empleados.
Vitaros ® es una crema tópica de acción rápida (generalmente de 5 a 15 minutos) para el tratamiento de la disfunción eréctil . Contiene prostaglandina E1 como ingrediente activo y el potenciador de la permeación patentado de la empresa (NexACT®), que facilita la administración del fármaco al torrente sanguíneo. La fórmula actual de Vitaros requiere refrigeración y se administra a través de un pequeño dosificador individual. Vitaros ha sido aprobado para su uso en pacientes en Canadá y Europa y, hasta la fecha (24 de enero de 2015), ha sido lanzado por socios comerciales en el Reino Unido (Takeda), Alemania (Sandoz), Suecia (Sandoz) y Bélgica (Sandoz). Se espera que seis territorios europeos adicionales lancen Vitaros durante 2015.
Apricus ha desarrollado una fórmula de Vitaros a temperatura ambiente que se presenta y se distribuye en un pequeño dispensador desechable, desarrollado a medida, o "dispositivo a temperatura ambiente" (RTD). La producción inicial de Vitaros RTD ha comenzado con el fin de generar los datos de estabilidad necesarios para la aprobación de comercialización. La empresa sigue esperando que sus socios comerciales lancen el Vitaros RTD en 2016. [5]
En noviembre de 2007, Apricus Biosciences vendió los derechos de la formulación refrigerada de Vitaros en EE.UU. a Warner Chilcott. [6]
El fispemifeno es una nueva entidad química que se está estudiando inicialmente para el tratamiento de la testosterona baja (hipogonadismo secundario) en los hombres. Apricus planea comenzar un ensayo clínico de fase 2b con fispemifeno en esta indicación en la primera mitad de 2015, y se espera que los datos de primera línea se publiquen a finales de 2015. Apricus obtuvo la licencia de los derechos estadounidenses para el fispemifeno de Forendo Pharma en el cuarto trimestre de 2014. Desde entonces, ha transferido las presentaciones reglamentarias de Forendo, ha desarrollado un protocolo de ensayo clínico de fase 2b, ha celebrado una reunión del consejo asesor científico con expertos en el campo para refinar su estrategia de desarrollo, ha iniciado el proceso de fabricación del fármaco y ha comenzado el proceso de selección del sitio de ensayo clínico.
RayVa ™ es una crema tópica para el tratamiento del fenómeno de Raynaud , un trastorno circulatorio que afecta las manos y los pies. La inscripción de pacientes comenzó en diciembre de 2014 para un ensayo clínico de Fase 2a de 45 pacientes para RayVa, que se espera que se complete y se anuncien los resultados en el segundo trimestre de 2015. RayVa tiene el potencial de ser el único tratamiento aprobado por la FDA para esta afección debilitante. RayVA contiene prostaglandina E1 como ingrediente activo y el potenciador de la permeación de Apricus (NexACT), que facilita la administración del fármaco al torrente sanguíneo.
Femprox ® es una crema tópica para el tratamiento del trastorno del interés/excitación sexual femenina. Contiene prostaglandina E1 como ingrediente activo y un potenciador de la permeabilidad (NexACT) que facilita la administración del fármaco al torrente sanguíneo. [2] [7]
NexACT ® es un potenciador patentado de la permeación de moléculas pequeñas soluble en agua que cambia temporalmente la dinámica de permeación de la bicapa lipídica y afloja transitoriamente las uniones estrechas entre las células para que las moléculas activas del fármaco puedan absorberse rápidamente en la circulación sistémica. La tecnología NexACT se utiliza tanto en Vitaros como en RayVA. También puede mejorar la solubilidad de los compuestos, lo que da como resultado una mayor permeación del fármaco. [8]
Richard Pascoe – Director ejecutivo El Sr. Pascoe se incorporó a Apricus en marzo de 2013 tras la fusión de Somaxon Pharmaceuticals con Pernix. En Somaxon, el Sr. Pascoe fue el Director ejecutivo desde agosto de 2008 y fue responsable de la aprobación por parte de la FDA del fármaco principal de Somaxon, Silenor®. Antes de Somaxon, el Sr. Pascoe trabajó en ARIAD Pharmaceuticals , Inc., una empresa farmacéutica especializada, donde recientemente fue Vicepresidente sénior y Director de operaciones.
Antes de incorporarse a ARIAD en 2005, el Sr. Pascoe ocupó una serie de puestos de alta dirección en King Pharmaceuticals, Inc., una empresa farmacéutica especializada, incluidos puestos de vicepresidente sénior en marketing y ventas, así como puestos de vicepresidente tanto en ventas internacionales como en marketing y ventas hospitalarias. Antes de King, el Sr. Pascoe estuvo en los grupos comerciales de Medco Research, Inc. (que fue adquirida por King), COR Therapeutics, Inc., B. Braun Interventional y The BOC Group. El Sr. Pascoe es miembro de la junta directiva de KemPharm, Inc., Cohera Medical, Inc. y del Foro de Directores Corporativos (CDF).
El Sr. Pascoe sirvió como oficial comisionado de la 24 División de Infantería del Ejército de los EE. UU., luego de graduarse de la Academia Militar de los Estados Unidos en West Point, donde recibió una licenciatura en Liderazgo.
Brian Dorsey – Vicepresidente sénior y director de desarrollo El Sr. Dorsey ha trabajado en las industrias farmacéutica y biotecnológica durante más de 20 años, donde ha proporcionado liderazgo de alto nivel en el desarrollo de fármacos, la regulación y el control de calidad/garantía de candidatos farmacéuticos desde el desarrollo inicial hasta la aprobación de la FDA. Ha ocupado varios puestos de alta dirección en empresas farmacéuticas, más recientemente en Pernix Therapeutics como vicepresidente sénior de desarrollo farmacéutico. Antes de esto, el Sr. Dorsey ocupó puestos gerenciales de creciente responsabilidad en Somaxon Pharmaceuticals, Baxter Bioscience y Pfizer Global Research and Development.
El Sr. Dorsey recibió su Maestría en Ciencias en Liderazgo Ejecutivo y su Licenciatura en Química de la Universidad de San Diego . [9]
Dra. Barbara Troupin, MBA – SVP, directora médica La Dra. Troupin ha ocupado varios puestos de alta dirección en VIVUS, Inc. en las áreas de Asuntos médicos y Desarrollo clínico desde 2006. En estos puestos, la Dra. Troupin fue la médica líder del programa de Fase 3 de Qsymia, así como la principal colaboradora de toda la revisión médica de la solicitud de nuevo fármaco de Qsymia y fue la principal presentadora médica en la exitosa reunión del Comité asesor de la FDA de Qsymia. Antes de esto, la Dra. Troupin ocupó puestos de directora médica en el Profil Institute for Clinical Research y Radiant Research, ambas organizaciones de investigación por contrato.
La Dra. Troupin recibió su doctorado en medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania y su maestría en administración de empresas en la Escuela de Negocios Wharton . [10]