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Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia ( en indonesio : Badan Pengawas Obat dan Makanan , lit.  'Agencia de Supervisión de Alimentos y Medicamentos' ), Badan POM / BPOM , o FDA de Indonesia es una agencia gubernamental de Indonesia responsable de proteger la salud pública a través del control y la supervisión de medicamentos farmacéuticos recetados y de venta libre (medicamentos), vacunas , productos biofarmacéuticos , suplementos dietéticos , seguridad alimentaria , medicina tradicional y cosméticos . La tarea y los propósitos de esta agencia son similares a los de la USFDA .

Historia

El predecesor de BPOM se formó durante el período colonial y se llamó de Dienst der Volksgezondheid (DVG). Operando bajo los auspicios de la compañía farmacéutica holandesa, DVG estaba a cargo de producir medicamentos químicos, así como de operar un centro de investigación farmacéutica. En 1964, durante la era de la Democracia Guiada , DVG fue nacionalizada y se convirtió en la Inspección de Farmacia ( Inspektorat Farmasi ) del Ministerio de Salud de Indonesia . Tres años más tarde, pasó a llamarse Inspección de Asuntos Farmacéuticos ( Inspektorat Urusan Farmasi ). En 1976, volvió a llamarse Dirección General de Control de Medicamentos y Alimentos ( Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan , Ditjen POM). [1]

De conformidad con el Decreto Presidencial No. 166/2000, la Dirección General de Control de Medicamentos y Alimentos fue desvinculada oficialmente del Ministerio de Salud para convertirse en una agencia independiente que reporta directamente al presidente, aunque continúa coordinándose con el Ministerio. [2] [1] Desde 2017, la BPOM ha sido regulada por el Decreto Presidencial No. 80/2017. [3]

En 2020, el director de la BPOM emitió un decreto sobre la estandarización de la nomenclatura en inglés utilizada en referencia a la BPOM, que incluye una traducción oficial del nombre de la agencia al inglés. [4] La agencia se conocía anteriormente en inglés como Agencia Nacional para el Control de Medicamentos y Alimentos.

Tarea y función

Tarea

Según lo estipulado en el artículo 2 del Decreto Presidencial No. 80/2017, se encargó a la BPOM desempeñar la función gubernamental en el campo del control de medicamentos y alimentos. [3]

Función

De acuerdo con el artículo 3 del Decreto Presidencial No. 80/2017, la BPOM tiene las siguientes funciones: [3]

  1. Elaborar y ejecutar la política nacional en materia de control de medicamentos y alimentos;
  2. Elaborar y establecer normas, estándares, procedimientos y criterios en la supervisión antes y después de la obtención de la autorización de comercialización ;
  3. Ejecutar la supervisión antes y después de obtener la autorización de comercialización;
  4. Coordinar el control de medicamentos y alimentos dentro de los gobiernos central y regionales;
  5. Proporcionar asistencia técnica y supervisión en el control de medicamentos y alimentos;
  6. Hacer cumplir la ley en materia de control de medicamentos y alimentos;
  7. Coordinar la ejecución, supervisión y apoyo administrativo para todas las entidades dentro de BPOM;
  8. Gestión de activos estatales dentro de BPOM;
  9. Supervisar la ejecución de tareas y funciones dentro de BPOM.

Organización

De conformidad con el artículo 5 del Decreto Presidencial N° 80/2017 [3] , y ampliado por los Decretos BPOM N° 21/2020 y 13/2022, el BPOM se organiza de la siguiente manera:

BPOM cuenta con cuatro centros, estos son:

BPOM tiene varias Unidades de Implementación Técnica (TIU) repartidas por toda Indonesia. Las UIT de la NAFDC son la Oficina ( Balai Besar ) y la Oficina ( Balai ).

Referencias

  1. ^ ab Chryshna, Mahatma (21 de enero de 2021). "Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)". Kompas (en indonesio) . Consultado el 3 de octubre de 2021 .
  2. ^ Keputusan Presiden RI Nomor 166 Tahun 2000 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (Decisión presidencial 166) (en indonesio). Presidente de Indonesia. 2000.
  3. ^ abcd Peraturan Presiden RI Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Decreto presidencial 80) (en indonesio). Presidente de Indonesia . 2017.
  4. ^ Keputusan Kepala Badan POM Tahun 2020 Nomor HK.02.02.1.2.03.20.115. Tentang Standardisasi Nomenklatur BPOM dalam Bahasa Inggris (Jefe del decreto BPOM HK.02.02.1.2.03.20.115.) (en indonesio). 2020.

Enlaces externos