La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANSM ) es el organismo regulador de medicamentos de Francia. La ANSM es responsable de evaluar los beneficios y riesgos asociados con el uso de medicamentos y otros productos médicos a lo largo de su ciclo de vida: evalúa la seguridad, eficacia y calidad de estos productos y debe equilibrar la seguridad del paciente con el acceso a terapias novedosas . [ cita requerida ]
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El 1 de mayo de 2012, la ANSM sustituyó en funciones y funciones a la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Agencia francesa para la seguridad de los productos sanitarios). [1] La AFSSAPS (o AFSSaPS) era una agencia del gobierno francés cuya misión principal era evaluar los riesgos para la salud que planteaban los productos sanitarios destinados al consumo humano, en particular los medicamentos farmacéuticos. Era responsable de emitir permisos para la aprobación de comercialización y se convirtió en la única autoridad francesa en la regulación de la investigación biomédica. [ cita requerida ] La AFSSAPS estuvo dirigida por última vez por Dominique Maraninchi y tenía alrededor de 1000 empleados más 2000 expertos asociados. Su presupuesto ascendía a aproximadamente 157 millones de euros, y la mayor parte de los ingresos provenían de impuestos y tasas cobradas sobre la actividad de la industria farmacéutica. [ cita requerida ]
La Agencia de Medicamentos fue creada por la ley n° 93-5 del 4 de enero de 1993 y el decreto n° 93-265 del 8 de marzo de 1993, en particular a raíz del caso de la sangre contaminada. Entró en funcionamiento en abril de 1993, y su estructura y organización fueron aprobadas por el gobierno francés el 2 de septiembre de 1993. [2]
En 2011 se publicó una lista de 77 medicamentos vigilados. [3]
A mediados de diciembre de 2014, la Caja de Seguros de Salud publicó en www.data.gouv.fr 112 conjuntos de datos abiertos, datos sanitarios certificados relativos a la oferta y al consumo de asistencia sanitaria en Francia, con el fin de mejorar la transparencia. La prescripción de medicamentos, la trazabilidad de los principios activos y su fecha de comercialización. [4]
En septiembre de 2018, la ANSM impidió la transmisión de información sobre Levothyrox a una asociación de víctimas, alegando secreto comercial. [5]