El estudio AIM-HIGH ( Intervención de la aterotrombosis en el síndrome metabólico con HDL bajo/triglicéridos altos: impacto en los resultados de salud global ) fue un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de la niacina (liberación prolongada) agregada a la terapia con estatinas para reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD). Estos pacientes tenían colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) bien controlado, pero colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) persistentemente bajo y triglicéridos elevados . Se inscribieron 3414 pacientes con ASCVD establecida. El período medio de seguimiento fue de tres años. El ensayo se detuvo de forma temprana debido a la falta de eficacia y a una tendencia hacia un aumento en la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico. [1]
El colesterol HDL bajo y los triglicéridos altos son factores de riesgo reconocidos de enfermedad cardiovascular, incluso en personas con colesterol LDL bien controlado. Se ha demostrado que la niacina aumenta el colesterol HDL y reduce los triglicéridos, lo que ha motivado una investigación para determinar si agregar niacina a la terapia con estatinas podría reducir aún más el riesgo cardiovascular en esta población de pacientes. [1]
AIM-HIGH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo patrocinado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Abbott Laboratories y Merck proporcionaron financiación y apoyo adicionales . El estudio inscribió a 3.414 pacientes con ASCVD establecida y dislipidemia, caracterizada por colesterol HDL bajo (<40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres) y triglicéridos elevados (150–400 mg/dL). Todos los participantes ya estaban en terapia con estatinas para mantener los niveles de colesterol LDL entre 40 y 80 mg/dL. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir niacina de liberación prolongada (1500–2000 mg diarios) o un placebo equivalente. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta el primer evento cardiovascular importante, incluido infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico, hospitalización por síndrome coronario agudo o muerte por enfermedad cardíaca coronaria. Los criterios de valoración secundarios fueron muerte por enfermedad cardíaca coronaria, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico u hospitalización por síndrome coronario agudo. [1]
Los resultados del ensayo AIM-HIGH, publicado en 2011, mostraron que añadir niacina a la terapia con estatinas no redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con la terapia con estatinas sola: [1]
Los hallazgos del ensayo AIM-HIGH tuvieron implicaciones significativas para el tratamiento de la dislipidemia en pacientes con ASCVD establecida: [1]
El estudio AIM-HIGH contribuyó a un cambio en las pautas de práctica clínica, al destacar el limitado beneficio adicional de la niacina en pacientes con colesterol HDL bajo y triglicéridos altos que ya recibían una terapia eficaz con estatinas. Las pautas posteriores se han centrado en intensificar la terapia con estatinas o considerar otros agentes para anomalías lipídicas específicas en lugar de agregar niacina. [2]