El ensayo Solidaridad para tratamientos es un ensayo clínico multinacional de fase III-IV organizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus socios para comparar cuatro tratamientos no probados para personas hospitalizadas con enfermedad grave por COVID-19 . [1] [2] El ensayo se anunció el 18 de marzo de 2020, [1] y hasta el 6 de agosto de 2021, se habían reclutado 12.000 pacientes en 30 países para participar en el ensayo. [3]
En mayo, la OMS anunció una coalición internacional para desarrollar simultáneamente varias vacunas candidatas para prevenir la enfermedad COVID-19, esfuerzo que denominó ensayo Solidaridad para vacunas . [4]
Los tratamientos que se están investigando son remdesivir , lopinavir/ritonavir combinado, lopinavir/ritonavir combinado con interferón beta e hidroxicloroquina o cloroquina . La investigación sobre hidroxicloroquina o cloroquina se interrumpió en junio de 2020 debido a que se concluyó que no aportaba ningún beneficio. [ cita requerida ]
El ensayo pretende evaluar rápidamente a miles de personas infectadas con COVID-19 para determinar la posible eficacia de los agentes antivirales y antiinflamatorios existentes que aún no se han evaluado específicamente para la enfermedad COVID-19, un proceso llamado "reutilización" o "reposicionamiento" de un fármaco ya aprobado para una enfermedad diferente. [2] [5]
El proyecto Solidaridad está diseñado para brindar información rápida sobre preguntas clínicas clave: [2] [5]
La inscripción de personas infectadas por COVID-19 se simplifica mediante la recopilación del consentimiento informado y la captura de datos en una plataforma de ensayos clínicos en línea (Castor EDC). [6] [2] Después de que el personal del ensayo determina los medicamentos disponibles en el hospital, la plataforma asigna aleatoriamente al sujeto hospitalizado a uno de los medicamentos del ensayo o al estándar de atención del hospital para tratar la COVID-19. El médico del ensayo registra y envía información de seguimiento sobre el estado y el tratamiento del sujeto, completando la entrada de datos a través de la Plataforma Castor EDC. [6] El diseño del ensayo Solidarity no es doble ciego , que normalmente es el estándar en un ensayo clínico de alta calidad, pero la OMS necesitaba velocidad con calidad para el ensayo en muchos hospitales y países. [2] Una junta de monitoreo de seguridad global de médicos de la OMS examina los resultados provisionales para ayudar a las decisiones sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos del ensayo, y modifica el diseño del ensayo o recomienda una terapia eficaz. [2] [5] Un estudio basado en la web similar a Solidarity, llamado "Discovery", fue iniciado en marzo en siete países por el INSERM ( París , Francia ). [2] [7]
El ensayo Solidarity busca implementar la coordinación entre cientos de sitios hospitalarios en diferentes países –incluidos aquellos con infraestructura poco desarrollada para ensayos clínicos– pero necesita ser realizado rápidamente. Según John-Arne Røttingen , director ejecutivo del Consejo de Investigación de Noruega y presidente del comité directivo internacional del ensayo Solidarity , el ensayo se consideraría efectivo si se determinan terapias que “reduzcan la proporción de pacientes que necesitan respiradores en, digamos, un 20%, lo que podría tener un enorme impacto en nuestros sistemas nacionales de atención de la salud”. [8]
Según el Director General de la OMS, el objetivo del ensayo es "reducir drásticamente el tiempo necesario para generar evidencia sólida sobre qué medicamentos funcionan", [9] un proceso que utiliza un "diseño adaptativo". [10] [11] Los ensayos Solidarity y European Discovery aplican un diseño adaptativo para modificar rápidamente los parámetros del ensayo cuando surgen los resultados de las cuatro estrategias terapéuticas experimentales. [7] [12]
Los diseños adaptativos dentro de los ensayos clínicos de fase III-IV en curso –como los proyectos Solidarity y Discovery– pueden acortar la duración del ensayo y utilizar menos sujetos, posiblemente acelerando las decisiones de terminación temprana para ahorrar costos si los resultados provisorios son negativos. [7] [10] [11] Si el proyecto Solidarity muestra evidencia temprana de éxito, se pueden hacer cambios de diseño rápidamente en las ubicaciones internacionales del proyecto para mejorar los resultados generales de las personas afectadas y acelerar el uso del medicamento terapéutico. [1] [7]
Los fármacos individuales o combinados que se estudian en los proyectos Solidaridad y Discovery ya están aprobados para otras enfermedades. [2] Son: [2] [7]
Debido a preocupaciones de seguridad y evidencia de arritmias cardíacas que conducen a tasas de mortalidad más altas, la OMS suspendió el grupo de hidroxicloroquina del ensayo Solidaridad a fines de mayo de 2020, [14] [15] luego lo restableció, [16] luego lo retiró nuevamente cuando un análisis provisional en junio mostró que la hidroxicloroquina no brindaba ningún beneficio a las personas hospitalizadas gravemente infectadas con COVID-19. [13]
En octubre de 2020, el ensayo Solidarity de la Organización Mundial de la Salud elaboró un informe provisional en el que se concluía que sus «regímenes de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón parecían tener poco o ningún efecto sobre los pacientes hospitalizados por COVID-19, como lo indicaban la mortalidad general, el inicio de la ventilación y la duración de la estancia hospitalaria». [17] Gilead, el fabricante de remdesivir, criticó la metodología del ensayo Solidarity después de que no mostrara ningún beneficio de los tratamientos, alegando que la naturaleza internacional del ensayo Solidarity era una debilidad, mientras que muchos expertos consideran que el estudio multinacional es una fortaleza. [18] Los científicos del ensayo Solidarity cuestionaron los acuerdos de compra entre la UE y Gilead para el remdesivir y la concesión de su autorización de uso de emergencia por parte de la FDA estadounidense durante octubre por no basarse en datos positivos de ensayos clínicos, cuando el análisis provisional del ensayo Solidarity había determinado que el remdesivir era ineficaz. [18]
En enero de 2022, el componente canadiense del ensayo Solidarity informó que las personas hospitalizadas con COVID-19 tratadas con remdesivir tuvieron tasas de mortalidad más bajas (alrededor del 4%) y una menor necesidad de oxígeno (menos del 5%) y ventilación mecánica (menos del 7%) en comparación con las personas que recibieron tratamientos estándar. [19]
Durante el mes de marzo, la financiación del ensayo Solidaridad alcanzó los 108 millones de dólares estadounidenses, procedentes de 203.000 donaciones individuales, organizaciones benéficas y gobiernos, y 45 países participaron en la financiación o la gestión del ensayo. [1] [20] Al 1 de julio de 2020, casi 5.500 pacientes de 21 países de los 39 que tienen autorización para participar en el ensayo habían sido reclutados para participar en él. Más de 100 países de las 6 regiones de la OMS han expresado su interés en participar. [3]
La OMS ha desarrollado una coalición multinacional de científicos especializados en vacunas que define un Perfil Global de Producto Objetivo (TPP, por sus siglas en inglés) para la COVID-19, identificando atributos favorables de vacunas seguras y efectivas en dos categorías amplias: "vacunas para la protección a largo plazo de las personas con mayor riesgo de COVID-19, como los trabajadores de la salud", y otras vacunas para proporcionar inmunidad de respuesta rápida para nuevos brotes. [4] El equipo internacional del TPP se formó para 1) evaluar el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras; 2) mapear las vacunas candidatas y su ensayo clínico en todo el mundo, publicando un "panorama" actualizado con frecuencia de las vacunas en desarrollo; [21] 3) evaluar y seleccionar rápidamente las vacunas candidatas más prometedoras simultáneamente antes de que se prueben en humanos; y 4) diseñar y coordinar un ensayo controlado aleatorio internacional en múltiples sitios - el ensayo Solidaridad para vacunas [22] - para permitir la evaluación simultánea de los beneficios y riesgos de diferentes vacunas candidatas en ensayos clínicos en países donde hay altas tasas de enfermedad por COVID-19, asegurando una rápida interpretación y el intercambio de resultados en todo el mundo. [4] La coalición de vacunas de la OMS priorizará qué vacunas deben pasar a los ensayos clínicos de fase II y III, y determinará protocolos armonizados de fase III para todas las vacunas que alcancen la etapa fundamental de los ensayos . [4]
La OMS anunció en agosto de 2021 que pondrá en marcha la siguiente fase del ensayo Solidarity, bajo el nombre de ensayo Solidarity PLUS, en 52 países. El ensayo incluirá a pacientes hospitalizados para probar tres nuevos medicamentos para el posible tratamiento de la COVID-19. Estos medicamentos incluyen artesunato , imatinib e infliximab . La selección de estas terapias estuvo a cargo de un panel de expertos independientes de la OMS. Estos medicamentos ya se utilizan para otras indicaciones: el artesunato se utiliza para la malaria, el imatinib para los cánceres y el infliximab, un agente anti-TNF , se utiliza para la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide. Los medicamentos serán donados para su ensayo por sus fabricantes. [ cita requerida ]
Es fundamental que evaluemos tantas vacunas como sea posible, ya que no podemos predecir cuántas resultarán viables. Para aumentar las posibilidades de éxito (dado el alto nivel de deserción durante el desarrollo de las vacunas), debemos probar todas las vacunas candidatas hasta que fracasen. La OMS está trabajando para garantizar que todas ellas tengan la posibilidad de ser probadas en la etapa inicial de desarrollo. Se espera que los resultados de la eficacia de cada vacuna estén disponibles en un plazo de tres a seis meses y esta evidencia, combinada con los datos sobre seguridad, informará las decisiones sobre si se puede utilizar a mayor escala.
podremos realizar cambios en tiempo real, en línea con los datos científicos más recientes, para encontrar el mejor tratamiento para nuestros pacientes.
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